Responsable Assurance Qualité Stérilité Senior F/H

ENOVALIFE; Val-de-Reuil; Sur place; EUR 40 000 - 56 000; Plein temps

Résumé du poste

ENOVALIFE recherche un Responsable Assurance Qualité Stérilité Senior F/H pour piloter les activités qualité liées à la stérilité et au nettoyage dans un environnement de production aseptique en Normandie.

Vous assurerez la conformité réglementaire (GMP, Annexe 1), gérerez les écarts, CAPA et analyses de risques, contribuez à la formation et au déploiement des démarches d'amélioration continue.

Qualifications

• Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Biologie, Microbiologie ou équivalent).
• Expérience significative en Assurance Qualité dans un environnement stérile/ aseptique.
• Bonne connaissance des GMP, de l’Annexe 1 et des pratiques d’assurance de stérilité.
• Expérience en gestion des écarts, investigations, CAPA et analyses de risques.
• Capacité à intervenir en zones classées (ZAC B et C).
• Autonome, rigoureux(se), bon relationnel et présence terrain.

Responsabilités

• Piloter les activités qualité liées à la stérilité et au nettoyage en environnement aseptique.
• Assurer la conformité réglementaire GMP et Annexe 1.
• Mener les investigations qualité, gérer les non-conformités, CAPA et analyses de risques.
• Participer à la rédaction, mise à jour et revue de la documentation qualité.
• Réaliser des actions de terrain, audits et accompagnement des équipes opérationnelles.
• Contribuer à la formation des collaborateurs et aux démarches d'amélioration continue.

Connaissances

Connaissance GMP

Gestion des écarts

CAPA et risques

Formation terrain

Formation

Formation supérieure scientifique

Description du poste

Offre n° 7075766
Responsable Assurance Qualité Stérilité Senior F/H

Descriptif du poste:

Missions

• Piloter les activités qualité liées à la stérilité, au nettoyage et aux écarts environnementaux au sein d'un environnement de production aseptique.
• Assurer la conformité réglementaire des activités en lien avec les exigences GMP et l'Annexe 1.
• Mener les investigations qualité, gérer les non-conformités, les analyses de risques et le suivi des plans d'actions (CAPA).
• Participer à la rédaction, la mise à jour et la revue de la documentation qualité.
• Réaliser des actions de terrain, audits, observations aseptiques et accompagnement des équipes opérationnelles.
• Contribuer à la formation des collaborateurs et aux démarches d'amélioration continue.

Profil recherché:

Profil

• Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Biologie, Microbiologie ou équivalent).
• Expérience significative en Assurance Qualité dans un environnement stérile/aseptique pharmaceutique.
• Bonne connaissance des exigences GMP, de l'Annexe 1 et des pratiques d'assurance de stérilité.
• Expérience en gestion des écarts, investigations, CAPA et analyses de risques.
• Capacité à intervenir en zones classées (ZAC B et C).
• Autonome, rigoureux(se), doté(e) d'un bon relationnel et d'une forte présence terrain.
• Disponibilité rapide souhaitée.

Type de contrat CDI
Contrat travail Salaire

• 40 - 56 k€ brut annuel

Expérience

• 5 An(s) Cette expérience est indispensable

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Recherche-développement en sciences humaines et sociales

Employeur

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament. Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Or