Expert Assurance de stérilité - H/F

NEO2 Consultant; France; On-site; EUR 45,000 - 60,000; Full time

Job summary

Une société de conseil spécialisée recherche un professionnel pour gérer les activités qualité et validation dans un environnement pharmaceutique. Vous serez responsable de la documentation des analyses de risques et de la communication avec les équipes de projet. Un profil scientifique avec plus de 5 ans d'expérience, une expertise en produits injectables et la maîtrise du français et de l'anglais sont requis. Rejoignez une entreprise à taille humaine et participez à des projets stratégiques.

Qualifications

• Profil scientifique avec expertise en pharmacie et GMP.
• Plus de 5 ans d'expérience dans la fabrication de produits injectables.
• Maîtrise de l'anglais et du français indispensable.

Responsibilities

• Piloter l'exécution des activités qualité et validation.
• Documenter les analyses de risques et rédiger des protocoles.
• Suivre les plans d'action et gérer les résultats hors spécifications.

Skills

Analyse de risques

Rédaction de documents qualité

Connaissance des BPF

Gestion de projets

Communication

Education

Master ou doctorat en pharmacie ou domaine scientifique

Job description

Overview

NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles. Le groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc. Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques. Aujourd'hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l'ouverture d'une agence à Bruxelles en Belgique. Chez NEO2, nous valorisons tous les talents et traitons toutes les candidatures de façon équitable afin de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste

Au sein d'un environnement pharmaceutique réglementé, vous êtes responsable du pilotage et de l'exécution des activités qualité et validation liées aux projets en cours. Vous assurez la gestion et la priorisation des tâches, en coordination avec les équipes périphériques (maintenance, logistique, production...), afin de garantir la conformité des opérations aux exigences internes et réglementaires.

Vous réalisez et documentez l'ensemble des analyses de risques du projet, de l'initiation à la définition des plans d'action. Vous rédigez les documents qualité nécessaires, incluant protocoles, plans et rapports de tests, procédures opératoires standard et modes opératoires.

Vous conduisez des analyses d'écarts par rapport aux BPF (Annexes 1 et 13) et produisez des justifications scientifiques pour soutenir les décisions réglementaires.

Vous assurez également le suivi des plans d'action, des investigations ainsi que la gestion des résultats hors spécifications (OOS).

Enfin, vous garantissez une communication claire et régulière avec le chef de projet, tant au quotidien que via des KPI mensuels, et contribuez aux livrables destinés aux autorités, notamment la rédaction de la CCS DP.

Le profil recherché

Profil scientifique (H/F) spécialisé dans le domaine pharmaceutique : pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master ou doctorat, microbiologistes, avec une expertise couvrant les installations, utilités, équipements et environnements GMP.

Plus de 5 ans d'expérience dans les opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur, notamment en tant que Responsable Senior Assurance de Stérilité et dans la mise en œuvre des stratégies CCS/APS.

Maîtrise du français et de l'anglais indispensable.

Si vous souhaitez évoluer dans une entreprise à taille humaine et que cette aventure vous tente, contactez-nous vite !