Responsable Assurance Qualité Qualification / Validation et Système - H/F - CDI

Laboratoires Pierre Fabre; Gaillac; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Laboratoires Pierre Fabre à Gaillac recherche un Responsable Assurance Qualité expérimenté pour piloter l’unité Qualité du site et encadrer une équipe de 10 à 12 cadres et techniciens. Vous assurerez la conformité AQ des opérations de qualification et validation, gérerez le système documentaire et piloterez les plans d’actions liés aux changements, audits et inspections.

Vous reporterez au responsable Unité Qualité.

Qualifications

• Bac +5 en sciences pharmaceutiques, chimie, ingénierie ou domaine connexe.
• Expérience AQ de plus de 5 ans en site de production du domaine pharmaceutique.
• Expérience significative en qualification/validation, incluant la validation des systèmes informatisés.
• Management d'équipe.

Responsibilities

• Assurer la conformité des opérations de qualification et de validation aux référentiels réglementaires s'appliquant aux principes actifs pharmaceutiques, ingrédients cosmétiques et nutraceutiques, incluant la validation des systèmes informatisés.
• Gérer le Système Documentaire du site et s'assurer de la conformité des plans d'actions associés aux changements, audits, inspections et évolutions réglementaires.
• Promouvoir une démarche par analyse de risques et piloter la cartographie des risques Qualité du site.

Skills

Management d'équipe

Qualification/Validation

Validation des systèmes informatisés

Assurance qualité

Analyse de risques

Education

Bac +5 en sciences pharmaceutiques, chimie, ingénierie ou domaine connexe

Job description

Qui sommes-nous ?

Nous sommes les Laboratoires Pierre Fabre, leader mondial qui allie expertise pharmaceutique et dermo-cosmétique pour accompagner les consommateurs et les patients à chaque étape de leur parcours de soins.

Notre portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Eau thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer et Pierre Fabre Oral Care.

Le Site de Gaillac : un site stratégique en pleine transformation

Situé au cœur du Tarn, le site industriel de Gaillac est un acteur clé de la production pharmaceutique et dermo-cosmétique du Groupe Pierre Fabre. Spécialisé dans la fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API), il joue un rôle central dans la chaîne de production de médicaments innovants, notamment dans le domaine de l'oncologie.

Pourquoi nous rejoindre ?

Rejoindre Pierre Fabre à Gaillac, c'est :

• Intégrer un groupe à mission, engagé pour la santé humaine et le développement durable
• Évoluer dans un environnement industriel d'excellence, en pleine expansion
• Contribuer à des projets à fort impact, au service de patients dans le monde entier
• Bénéficier d'un cadre de travail stimulant et bienveillant, ancré dans les valeurs du territoire tarnais
• Participer activement à la transformation qualité d'un site stratégique en pleine modernisation

Votre rôle au sein d'une entreprise pionnière en pleine expansion

Au sein de l'Unité Qualité du site de Gaillac et rattaché au responsable Unité Qualité vous prendrez en charge les missions suivantes

• Assurer la conformité des opérations de qualification et de validation aux référentiels réglementaires s'appliquant aux principes actifs pharmaceutiques, ingrédients cosmétiques et nutraceutiques, incluant la validation des systèmes informatisés.
• Gérer le Système Documentaire du site et s'assurer de la conformité des plans d'actions associés aux changements, audits, inspections et évolutions réglementaires.
• Promouvoir une démarche par analyse de risques et piloter la cartographie des risques Qualité du site.

La mise en place de démarches de qualification et de validation ainsi que la gestion du système documentaire dus site doit répondre à des exigences croissantes des autorités réglementaires (EU et US), notamment en matière de validation des systèmes informatisés et d'intégrité des données. Ces activités ont un impact fort sur l'activité industrielle des unités de fabrication de principes actifs.

L'environnement est en constante évolution, avec des projets à court et long terme. Les substances concernées sont de différents types (synthétiques, végétales) et de différents domaines d'application (pharmaceutique, cosmétique, ingrédient alimentaire, dispositif médical).

L'encadrement de l'équipe implique une définition des priorités, un suivi des activités et une disponibilité pour délivrer une perspective et apporter une expertise. Le poste nécessite une autonomie sur la totalité des missions avec un reporting sur les points critiques.

Encadrer et coordonner les missions d'une équipe de cadres et techniciens Assurance Qualité permanents ou prestataires, constituée de l'ordre de 10 à 12 personnes.

Le site est régulièrement inspecté par différentes autorités (notamment ANSM). Un niveau approprié de conformité aux GMP doit être maintenu en permanence.

Vos compétences au service de projets novateurs

• Bac +5 en sciences pharmaceutiques, chimie, ingénierie ou domaine connexe.
• Expérience AQ de plus de 5 ans en site de production du domaine pharmaceutique.
• Expérience significative en qualification/validation, incluant la validation des systèmes informatisés.
• Management d'équipe