Responsable Assurance qualité opérationnelle senior (H/F)

ISALYS Life Sciences; Île-de-France; On-site; EUR 90,000 - 150,000; Full time

Job summary

ISALYS Life Sciences recherche un Responsable Assurance Qualité rattaché au service Qualité pour piloter une équipe de 15 personnes. Vous assurez le respect des BPF et des procédures en production, et vous coordonnez les revues documentaires et les libérations de lots selon le planning.

Vous serez responsable de l’animation du système qualité, du traitement des déviations et de l’approbation des documents qualité.

Qualifications

• Gestion de projets et coordination d'activités qualité en pharma.
• Capacité à analyser et résoudre des non-conformités et déviations.
• Exigences réglementaires et normes qualité pharmaceutiques maîtrisées.

Responsibilities

• Animer et assurer le respect des BPF et procédures en production.
• Manager l'équipe Qualité (15 personnes dont 6 Pharmacien(ne)s).
• Participer à la revue documentaire en vue de libérer les lots selon les plannings.
• Libérer les lots du secteur solide et, si possible, du secteur liquide.
• Traiter les déviations, réclamations, actions et changements de contrôle du secteur.
• Approuver les documents qualité du secteur (procédures, protocoles, rapports, PQR, certificats d’analyse, rapports de capabilité, contrôles périodiques, habilitation du personnel).
• Participer à l’astreinte pharmaceutique et à la permanence des produits stériles injectables.

Skills

Gestion de projet

Résolution de problèmes

Conformité réglementaire

Leadership

Management d'équipe

Education

Pharmacien diplômé, thésé et inscrit à l'Ordre des Pharmaciens

Job description

Rattaché (e) au service Qualité, vous aurez pour responsabilités de/d':

• - Animer et assurer le respect des BFP et procédure en production
• - Manager l'équipe Qualité (15 personnes dont 6 Pharmaciens)
• - Participer à la revue documentaire en vue de libérer les lots selon les plannings
• - Libérer les lots principalement du secteur solide et si possible du secteur liquide
• - Traiter les déviations, réclamation, actions, changes contrôle du secteur
• - Approuver les documents qualité du secteur (procédure, protocoles, rapports, PQR, Certificats d'analyse, rapport de capabilité, contrôles périodiques, habilitation du personnel)
• - Participer à l'astreinte pharmaceutique et la permanence de produits stériles injectables

Profil recherché :

• - Titulaire d'un diplôme de Pharmacien, thésé et inscriptible à l'Ordre des Pharmaciens.
• - Expérience significative de 7/10 ans en assurance qualité dans le secteur pharmaceutique.
• - Bonne maitrise de la réglementation pharmaceutique et des normes de qualité.
• - Compétences avérées en gestion de projet et en résolution de problèmes.

ISALYS LIFE SCIENCES - Qui sommes-nous ?

Nous intervenons sur l'ensemble du cycle d'un (bio) médicament du développement, à la production en passant par l'industrialisation.

Nos domaines d'excellence sont le Développement, Industrialisation/Production, Performance Opérationnelle, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

Nous sommes engagés à la réussite des projets et l'ensemble de nos collaborateurs bénéficient d'une proximité managériale et du support technique de notre réseau d'Experts.

ISALYS Life Sciences est dirigée par des professionnels du monde du conseil et des experts de l'industrie pharmaceutique soucieux d'apporter compétences, performance et flexibilité à leurs partenaires.