Responsable Assurance de Stérilité H/F

LFB Biopharmaceuticals; Lille; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Restaurant d'entreprise

Mutuelle

Prévoyance

Télétravail 2 jours/semaine

RTT

Compte Epargne Temps

Participation frais de transport

Crèche CE Today

Abonnement sportif - tarif privilégié

Résumé du poste

LFB Biopharmaceuticals recrute un Responsable Assurance de Stérilité pour son site de Lille. Vous piloterez la stratégie d’assurance de stérilité, garantissant l’environnement aseptique et la stérilité des produits, tout en étant le référent Annex 1 sur le site.

Votre leadership confirmé et votre expertise en Contamination Control Strategy seront essentiels pour transformer l’organisation et former les équipes en bonnes pratiques aseptiques.

Qualifications

• Formation Bac +5 en science ou pharmacie avec une expérience confirmée en assurance de stérilité.
• Expérience d'au moins 10 ans sur site pharmaceutique et connaissance Annex 1.
• Maîtrise des technologies RABS et des environnements Grade A/B.
• Leadership d'équipe et sens de l'initiative, communication en Anglais professionnel.

Responsabilités

• Piloter le déploiement de la stratégie d’assurance de stérilité et superviser l’environnement aseptique.
• Manager une équipe de 5 personnes et développer les compétences des collaborateurs.
• Animer les équipes Qualité, Production et Projets et assurer le respect des BPF stériles.
• Rédiger/mettre à jour la Contamination Control Strategy et gérer les actions correctives.

Connaissances

Management d'équipe

Anglais professionnel

Animation d'équipe

Formation

Bac +5 dans domaine scientifique ou pharmacien

Description du poste

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein du site de production du LFB de Lille, spécialisé dans la production de médicaments injectables et lyophilisés, sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous pilotez le déploiement de la stratégie d’assurance de stérilité dans le respect des référentiels afin d’assurer la maitrise de l’environnement aseptique garantissant la stérilité des produits. Vous êtes le Référent Annexe 1 sur le site et contribuez activement en tant que leader dans votre domaine d’expertise à la transformation organisationnelle et technique en cours. Piloter la performance d’une équipe de 5 personnes et développer ses collaborateurs dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise ; Superviser les aspects opérationnels des procédés stériles et aseptiques (remplissage aseptique, stérilisation, décontamination, qualification du personnel) conformément aux exigences réglementaires ; Accompagner les équipes Qualité, Production, Techniques et Projets du site dans l'appropriation des bonnes pratiques métiers dans toutes les activités liées à l'asepsie et garantir le déploiement des formations du personnel aux bonnes pratiques aseptiques ; Rédiger et mettre à jour la Contamination Control Strategy ; Définir les analyses de risques liées à l’assurance de stérilité et adapter les modes opératoires ; Evaluer en continu la surveillance environnementale, les pratiques de qualification des zones stériles, les pratiques d’habillage, et la gestion des désinfectants ; Superviser les observations aseptiques et Aseptic Process Simulation en zone de production Piloter la mise en œuvre des actions correctives et en garantir l’efficacité dans la durée ; Participer à tout projet ayant une incidence sur la stérilité des produits et le maintien des locaux ; Animer des initiatives d’amélioration continue visant à accroître l’efficacité des pratiques tout en conservant les aspects des exigences des BPF stériles ; Accompagner les équipes lors des audits internes et inspections réglementaires.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou pharmacien, vous justifiez d'une expérience confirmée d’au moins 10 ans en assurance de stérilité sur un site de production pharmaceutique. Vous connaissez les technologies RABS et les environnements Grade A/B, avez développé une expertise de la Contamination Control Strategy et de l'Annexe 1. Manager confirmé, vous êtes reconnu.e pour vos qualités d’animation d’équipe dans une démarche de progrès. Leadership positif Goût du terrain, pragmatisme Esprit d’initiative et de décision Qualités relationnelles et de communication Anglais professionnel requis

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• 7 à 9 Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Participation aux frais de transport
• Mutuelle
• Prévoyance
• PEG/PERE-CO avec abondement
• Compte Epargne Temps
• Restaurant d'entreprise
• Tarif préférentiel pour un abonnement sportif
• places en crèche CE Today

LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care. Life of patients is our purpose! Let's Work together in a climate of sharing, mutual exchange, trust and transparency. We are committed to hiring a diverse and talented workforce. AA/M/F/D/V. This organization participates in E-Verify.