Responsable AQ Projets (Annexe 1 & 2)

Delpharm; Arrondissement de Tours; On-site; EUR 120,000 - 170,000; Full time

Job summary

Le site Delpharm Tours recrute un Responsable Assurance Qualité Projet pour sécuriser la qualité et la conformité GMP sur des projets stratégiques de vaccins et de biotechnologies en environnement aseptique injectable.

Le rôle implique un pilotage transversal AQ, la gestion des risques GMP, les transferts industriels et les interactions avec les clients, avec une forte dimension leadership et reporting.

Qualifications

• Expérience d’au moins 15 ans dans l’industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des exigences GMP et de la qualité liée à la production vaccinale/biotechnologique.
• Capacité à influencer et fédérer les équipes pour transformer une problématique qualité en solution.

Responsibilities

• Piloter la gouvernance AQ et les livrables qualité du projet de conception à la clôture, y compris transfert, qualification et validation.
• Identifier et maîtriser les risques GMP et challenger les choix techniques.
• Accompagner les transferts industriels et les échanges avec les clients.
• Garantir la prise en compte des exigences AQ dans les qualifications et validations: équipements, procédés, nettoyage, asepsie/APS, conditionnement.
• Challenger et piloter les déviations, investigations, CAPA et Change Controls.
• Revoir et approuver la documentation GMP du projet.
• Participer aux audits clients et inspections réglementaires.
• Coordonner les expertises AQ et faire avancer les actions sans lien hiérarchique direct.
• Animer les équipes projet et les COPIL.
• Assurer le reporting et le retour d’expérience.

Job description

Le site DELPHARM Tours renforce son expertise en fabrication de produits liquides injectables en développant une nouvelle offre industrielle pour ses clients : les Seringues Préremplies.

Vous aimez transformer un projet en réalité industrielle ?

Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Projet qui sera le référent AQ de projets stratégiques de production de vaccins et/ou de produits biologiques dans un environnement aseptique injectable.

Votre rôle sera de sécuriser la qualité et la conformité GMP du projet, tout en contribuant à sa réussite industrielle, au respect des enjeux pharmaceutiques et à la conformité des exigences clients

Vous évoluerez dans un environnement pharmaceutique GMP, spécialisé dans les produits stériles et aseptiques, avec des projets complexes, structurants et à forts enjeux business

Vous serez au cœur de projets qui permettent de faire évoluer les procédés, d’intégrer de nouveaux produits et de contribuer au développement des activités stériles, aseptiques, biotechnologiques et vaccins.

Et parce que les projets de demain se construisent aujourd’hui, vous pourrez également contribuer au développement de l’expertise du site dans les biotechnologies et les vaccins.

Missions principales :

• Piloter la gouvernance AQ et les livrables qualité du projet depuis les phases de conception et de transfert jusqu'à la qualification, validation, mise en production et clôture du projet.
• Identifier et maîtriser les risques GMP et challenger les choix techniques.
• Accompagner les transferts industriels / Transfer-In et les échanges avec les clients.
• Garantir la prise en compte des exigences AQ dans les qualifications et validations : équipements, procédés, nettoyage, asepsie/APS, conditionnement…
• Challenger et piloter les déviations, investigations, CAPA et Change Controls.
• Revoir et approuver la documentation GMP du projet.
• Participer aux audits clients et inspections réglementaires.
• Coordonner les différentes expertises AQ et faire avancer les actions sans lien hiérarchique direct.
• Animer les équipes projet et les COPIL.
• Assurer le reporting et le retour d’expérience.

Nous recherchons avant tout un(e) professionnel(le) capable d’influencer et fédérer pour transformer une problématique qualité en solutions concrètes.

Profil :

• Ingénieur, Pharmacien, Génie des procédés, Biotechnologies, Microbiologie ou formation scientifique/technique équivalente.
• Vous disposez de 15 ans minimum d’expérience dans l’industrie pharmaceutique avec le pilotage de projets Qualité transverse de production de vaccins et produits biotechnologiques (Annexe 1 & 2 des BPF)
• Votre aisance à œuvrer dans des environnements Fill & Finish stériles/aseptique, injectables, validation de procédés sera particulièrement recherchée.
• Anglais professionnel indispensable pour les échanges avec les clients internationaux.

Vous serez à la croisée des process globaux d’Assurance Qualité (Opérationnelle, Système, Qualification/Validation, Stérilité, Fournisseurs, Compliance…) et saurez défendre une position Qualité lorsque le risque GMP le nécessite.

Vous aimez comprendre, challenger, fédérer… et surtout faire aboutir les projets ?

Rejoignez-nous et « Ensemble, Développons notre Avenir »

important : Ce poste s'inscrit dans le cadre d'un projet à forts enjeux stratégiques, business et industriels.

C'est pourquoi, nous serons liés par un CDI dit d'Opérations dont le terme sera fixé à la concrétisation du projet.

La durée légale de ce contrat ne pourra être inférieure à 18 mois et ne pourra excéder 5 ans