Responsable Analyse de Risque Qualité - Manager de Transition

BIO15PHARMA; Bretagne; Sur place; EUR 85 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA recherche en urgence un Expert Analyse de Risque Qualité - Manager de Transition pour un projet de 6 mois renouvelable. Définir et mettre en œuvre les évolutions de l’analyse de risque en réponse aux inspections ANSM et FDA.

Vous simplifierez le processus de gestion des risques et assurerez l’alignement avec les exigences qualité des systèmes existants, en coordonnant les services production et logistique et en pilotant les revues qualité et les CAPAs.

Qualifications

• Expertise en gestion du risque qualité pharmaceutique.
• Expérience en direction de projets qualité et conformité (6 mois renouvelable).
• Maîtrise des approches d’inspection ANSM et FDA.
• Capacité à piloter des revues et actions CAPA.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre les évolutions de l’analyse de risque.
• Répondre aux nouvelles approches d’inspection ANSM/FDA.
• Piloter la gestion du risque qualité et l’approche produit.
• Identifier et maîtriser les risques critiques et alerter les autorités.
• Animer les comités qualité et les revues de direction.

Connaissances

Gestion du risque

Leadership de transition

Animation d'équipe

ANSM/FDA inspections

CAPA management

Description du poste

Nous cherchons en URGENCE un \"Expert Analyse de Risque Qualité - Manager de Transition\" pour un projet de 6 mois renouvelable.

Définir et mettre en œuvre les dernières évolutions de l’analyse de risque, et notamment celles à mettre en place pour répondre aux nouvelles approches d’inspection de l’ANSM / FDA.

Simplifier Processus de gestion des risques et autorités et l’analyse du risque dans les systèmes qualité existants :

Risques appliquée aux :

• Déviations et changements, validation/qualification
• Réclamations
• Contrôle qualité
• Développement et transfert industriel
• Réponse et plan de gestion de risque suite à inspection ANSM/FDA
• Préparation d’une inspection
• Risques liés aux processus et amélioration continue

Piloter la démarche de gestion du risque qualité et Approche globale du risque qualité produits:

• Anticiper et mettre en place une cartographie des risques,
• Identifier, maitriser le risque et alerter des autorités de tutelle,
• Coordonner et animer de la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment la production et la logistique,
• Identifier les points critiques qui doivent alerter aux autorités de tutelle,
• Gérer de situation de crise en cas de problème grave,
• Piloter les revues qualité produits,
• Définir et mettre en place des outils d'analyses des risques types (A.M.D.E.C - A.P.R - HACCP - HAZOP - GAMP),
• Analyser différentes méthodes d’analyse de risque et identifier celle à utiliser au regard de la situation rencontrée,
• Approuver les maîtrises des changements et s'assurer du suivi des actions,
• Assurer la tenue des revues de processus, comités opérationnels et revues de direction et assurer que :
• Le risque est bien identifié.
• La (les) cause(s) racine(s) sont bien identifiée(s).
• Les contrôles et activités de monitoring (suivi) existants sont cohérents avec le risque.
• Le plan d’actions est identifié (CAPAs…).
• Les actions de remédiation adressent la / les causes racines (un auditeur serait persuadé que les actions permettent de diminuer le niveau de risque).
• Un responsable d’actions est identifié ainsi qu’une date de clôture.
• Le délai d’actions est correctement défini :
• La possibilité de réaliser les actions dans le temps définis,
• Le délai est acceptable par rapport au niveau de risque.