Pharmacien Responsable - Manager de Transition

BIO15PHARMA; Île-de-France; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Bio15Pharma recherche un Pharmacien Responsable pour évaluer et optimiser les processus de conformité sur un site biopharmaceutique en montée en puissance, utilisant des technologies à usage unique et un procédé continu.

Vous piloterez les phases d’audit, corrigerez les écarts et renforcerez le SMQ pour une préparation efficace aux inspections ANSM, tout en transférant les capacités et les décisions basées sur les risques. Docteur en pharmacie avec 10 ans d’expérience exigés.

Qualifications

• Docteur en pharmacie inscrit à l’Ordre et expérience en fabrication de médicaments stériles.
• Expérience significative en fabrication de Mabs et procédés à usage unique.
• Rédaction et défense de dossiers auprès des ANSM.

Responsabilités

• Évaluer l’organisation et les pratiques BPF et Code de la Santé publique FR.
• Identifier les lacunes critiques et renforcer le SMQ sur le site.
• Accompagner les équipes et préparer les inspections ANSM.

Connaissances

Mabs manufacturing

Continuous process

Aseptic processing

ANSM inspections

Formation

Docteur en pharmacie

Description du poste

En tant que Pharmacien Responsable , vous jouerez un rôle clé dans l’évaluation et l’optimisation des processus de conformité au sein d’un site biopharmaceutique innovant.

• Vous avez une expérience significative en fabrication de Mabs (principes actifs low bioburden) en disposable.....Process fed batch ou continu
• Et en tant que Pharmacien Responsable, vous avez défendu régulièrement des dossiers auprès de l’ANSM

Vous connaissez l’Annexe 1 et les spécificités des produits biologiques ? Rejoignez nous pour une mission d’audit de 12 mois sur un site biopharmaceutique de pointe.

Nous recherchons pour cette mission un Pharmacien Responsable en France, avec une expérience récente et concrète dans les échanges avec l’ANSM et la gestion d’inspections.

• Notre est une usine de fabrication biopharmaceutique construite sur un terrain vierge, qui exploite un procédé continu innovant de bout en bout utilisant des technologies à usage unique.
• Le site est actuellement en phase de montée en puissance, avec des étapes critiques à venir, notamment le dépôt du dossier MPUP, la préparation à l'inspection et les lots de validation.
• L'organisation présente un niveau de maturité limité en matière de BPF, notamment en ce qui concerne l'exécution opérationnelle, la gestion des écarts et la prise de décision fondée sur les risques.

Objectifs de la mission :

L'objectif de cette mission est de :

• Évaluer l'organisation et la configuration actuelles au regard des exigences des BPF et du Code de la santé publique français
• Identifier les lacunes critiques ayant un impact sur la conformité et la préparation à l'inspection
• Renforcer le système de gestion de la qualité en l'alignant sur la réalité opérationnelle
• Développer les capacités de l'équipe grâce à un accompagnement pratique et à la mise en œuvre de cas concrets
• Assurer une prise de décision durable et autonome au sein des équipes

Une phase de diagnostic rapide et pragmatique est attendue, axée sur :

• Les pratiques de gestion des écarts
• Les opérations aseptiques et la robustesse des processus
• L'efficacité du SMQ par rapport aux pratiques réelles
• La structure organisationnelle et les rôles, y compris celui du pharmacien responsable

Le résultat devrait inclure une hiérarchisation claire des risques et des domaines d'action recommandés.

Modèle d’intervention :

Le modèle d’intervention devrait inclure :

Phase 1 – Accompagnement intensif initial sur site

• Présence renforcée sur site
• Observation directe des pratiques
• Traitement immédiat des cas critiques

Phase 2 – Accompagnement pratique et mise en œuvre

• Travail sur les écarts réels et les problèmes opérationnels
• Accompagnement des équipes directement sur le terrain
• Soutien à la structuration de la prise de décision et des justifications

Phase 3 – Renforcement des capacités

• Transfert des méthodologies
• Développement de l’autonomie
• Bilan régulier
• Ajustement continu des priorités

Compte tenu du niveau de maturité actuel, une forte présence initiale sur site est nécessaire.

Axes de travail prioritaires :

• Gestion des écarts

Une attention particulière sera accordée à :

• La classification des écarts en fonction des risques
• La distinction entre événements critiques et non critiques
• La qualité de l’analyse des causes profondes
• La pertinence et l’efficacité des CAPA
• La prise de décision en temps réel

Les pratiques actuelles présentent des incohérences dans la hiérarchisation des risques et la réponse aux événements critiques.

• Pratiques aseptiques et robustesse des processus
• Compréhension des processus et discipline
• Système de gestion de la qualité5.5 Préparation aux inspections et capacité de justification

2. Formation en cours d’emploi :

• Raccords aseptiques et soudures
• Gestion et prévention des fuites
• Manipulation des systèmes à usage unique
• Sensibilisation aux risques de contamination
• Compréhension des paramètres critiques des processus tels que le pH et la température
• Réaction aux situations hors spécifications
• Alignement entre le MBR et l'exécution réelle
• Réduction des erreurs d'exécution
• Alignement entre les procédures et les opérations réelles
• Réduction des activités sans valeur ajoutée
• Concentration sur les contrôles critiques
• Capacité à justifier les choix techniques
• Préparation des équipes aux interactions avec les inspecteurs
• Développement d'une approche défendable fondée sur les risques

Le Pharmacien Responsable devra :

• Travailler directement avec les équipes sur des cas réels
• Accompagner l'assurance qualité et la fabrication dans la prise de décision
• Développer la capacité à justifier les actions

La formation doit être pratique, basée sur des cas concrets et intégrée aux opérations quotidiennes.

Livrables attendus :

Les résultats attendus comprennent :

• Identification claire des principaux risques liés aux BPF
• Plan d'amélioration structuré
• Pratiques améliorées de gestion des écarts
• Renforcement de la prise de décision fondée sur les risques
• Autonomie accrue des équipes

Le succès sera mesuré par des changements observables dans les comportements et les décisions, et non uniquement par la documentation.

Gouvernance :

Le consultant devra :

• Travailler directement avec les équipes opérationnelles
• Interagir avec l’assurance qualité et la direction du site
• Fournir des mises à jour régulières sur les progrès et les risques

Modèle économique attendu :

Une proposition est attendue comprenant :

• Le modèle d’intervention recommandé en termes d’intensité, de durée et de fréquence
• Le nombre de jours estimé
• Une flexibilité permettant de s’adapter en fonction des besoins

Le modèle doit garantir un fort impact sur site, la durabilité et le réalisme budgétaire.

Résultat attendu

Le résultat attendu est le suivant :

• Des équipes capables d'évaluer et de hiérarchiser correctement les risques
• Une prise de décision conforme aux BPF, cohérente et défendable
• Une meilleure gestion des événements critiques
• Une réduction des écarts sans valeur ajoutée
• Une préparation à l'inspection (comportement)

Pourquoi cette mission est unique :

• Impact : votre audit contribuera à sécuriser la qualité et la sécurité des médicaments pour les patients, en conformité avec les exigences des agences réglementaires.
• Challenge : nouveau site, nouveaux procédés, produits biologiques innovants, l’opportunité de mettre en œuvre et d’évaluer des concepts avancés de gestion du risque et de contrôle de la contamination.
• Réseau : Collaboration avec Bio15Pharma, un cabinet reconnu pour la gestion de situations critiques et le n° 1 en Management de Transition dans la PHARMA.
• Visibilité : votre expertise sera déterminante pour la réussite du projet et pourra déboucher sur une missions de suivi et de management de transition de 6 mois.

Docteur en pharmacie inscrit en section B, avec ≥10 ans d’expérience en fabrication de médicaments stériles.