Responsable Affaires Réglementaires – International

STATERA; Paris; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

STATERA Life Sciences recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) pour piloter le cycle réglementaire des produits et assurer la conformité des dossiers médicaments, DM et compléments alimentaires.

Vous contribuerez à la stratégie réglementaire, coordonnerez les soumissions à l’export et veillerez à la qualité documentaire et à la pharmacovigilance. Le poste exige un Bac+5 en sciences de la vie et au moins 3 ans d’expérience, avec un anglais professionnel.

Qualifications

• Pharmacien(ne) diplômé(e) et inscrit(e) à l’ordre.
• 3 ans minimum d’expérience en affaires réglementaires.
• Bonne maîtrise du maintien des AMM, variations CMC & Safety.
• Connaissance de la pharmacovigilance appréciée.
• Aisance rédactionnelle, rigueur, autonomie et excellent relationnel.
• Anglais professionnel requis.

Responsabilités

• Contribuer à la stratégie réglementaire et au maintien des AMM (renouvellements, variations CMC & Safety).
• Coordonner les soumissions réglementaires à l’export (Afrique, Moyen-Orient, Amérique latine) en lien avec filiales, partenaires et distributeurs.
• Valider la conformité des éléments de conditionnement et des documents promotionnels / de formation.
• Participer aux activités en lien avec la pharmacovigilance : PSUR, PGR, MARR, PASS et engagements post-AMM (CPC).
• Contribuer au déploiement et à l’amélioration d’outils de gestion réglementaire (formation utilisateurs, qualification/validation).
• Réaliser la veille réglementaire et diffuser l’information aux équipes internes.
• Participer à l’amélioration continue des processus et à la conformité globale des activités.

Connaissances

Anglais professionnel

Rigueur

Autonomie

Bon relationnel

Aisance rédactionnelle

Formation

Pharmacien·ne / Bac+5 en sciences de la vie, affaires réglementaires ou équivalent

Description du poste

STATERA Life Sciences recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) pour piloter le cycle réglementaire des produits et assurer la conformité des dossiers médicaments, DM et compléments alimentaires.

Vous contribuerez à la stratégie réglementaire, coordonnerez les soumissions à l’export et veillerez à la qualité documentaire et à la pharmacovigilance. Le poste exige un Bac+5 en sciences de la vie et au moins 3 ans d’expérience, avec un anglais professionnel.