Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F)

STATERA; Paris; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

STATERA Life Sciences recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) pour piloter le cycle réglementaire des produits et assurer la conformité des dossiers médicaments, DM et compléments alimentaires.

Vous contribuerez à la stratégie réglementaire, coordonnerez les soumissions à l’export et veillerez à la qualité documentaire et à la pharmacovigilance. Le poste exige un Bac+5 en sciences de la vie et au moins 3 ans d’expérience, avec un anglais professionnel.

Qualifications

• Pharmacien(ne) diplômé(e) et inscrit(e) à l’ordre.
• 3 ans minimum d’expérience en affaires réglementaires.
• Bonne maîtrise du maintien des AMM, variations CMC & Safety.
• Connaissance de la pharmacovigilance appréciée.
• Aisance rédactionnelle, rigueur, autonomie et excellent relationnel.
• Anglais professionnel requis.

Responsabilités

• Contribuer à la stratégie réglementaire et au maintien des AMM (renouvellements, variations CMC & Safety).
• Coordonner les soumissions réglementaires à l’export (Afrique, Moyen-Orient, Amérique latine) en lien avec filiales, partenaires et distributeurs.
• Valider la conformité des éléments de conditionnement et des documents promotionnels / de formation.
• Participer aux activités en lien avec la pharmacovigilance : PSUR, PGR, MARR, PASS et engagements post-AMM (CPC).
• Contribuer au déploiement et à l’amélioration d’outils de gestion réglementaire (formation utilisateurs, qualification/validation).
• Réaliser la veille réglementaire et diffuser l’information aux équipes internes.
• Participer à l’amélioration continue des processus et à la conformité globale des activités.

Connaissances

Anglais professionnel

Rigueur

Autonomie

Bon relationnel

Aisance rédactionnelle

Formation

Pharmacien·ne / Bac+5 en sciences de la vie, affaires réglementaires ou équivalent

Description du poste

STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.

Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien‑être, l’équilibre professionnel et l’excellence.

Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.

Dans le cadre d’un besoin client, nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) :

Au sein d’un environnement réglementé et international, vous interviendrez sur le cycle de vie réglementaire des produits et jouerez un rôle clé dans la conformité des dossiers médicaments, DM et compléments alimentaires :

• Contribuer à la stratégie réglementaire et au maintien des AMM (renouvellements, variations CMC & Safety).
• Assurer la coordination des soumissions réglementaires à l’export (Afrique, Moyen-Orient, Amérique latine) en lien avec filiales, partenaires et distributeurs.
• Valider la conformité des éléments de conditionnement et des documents promotionnels / de formation.
• Participer aux activités en lien avec la pharmacovigilance : relecture PSUR, PGR, MARR, suivi des PASS et engagements post-AMM (CPC).
• Contribuer au déploiement et à l’amélioration d’outils de gestion réglementaire (validation des supports, formation utilisateurs, qualification/validation).
• Réaliser la veille réglementaire et diffuser l’information aux équipes internes.
• Participer à l’amélioration continue des processus et à la conformité globale des activités.

Profil recherché

• Pharmacien·ne / Bac+5 en sciences de la vie, affaires réglementaires ou équivalent.
• 3 ans minimum d’expérience en affaires réglementaires (hors stage/alternance).
• Bonne maîtrise du maintien des AMM, variations CMC & Safety et contexte international.
• Connaissance des activités en lien avec la pharmacovigilance appréciée.
• Aisance rédactionnelle, rigueur, autonomie et excellent relationnel.
• Anglais professionnel requis (écrit & oral).

Ce que nous offrons

• Un accompagnement personnalisé par les équipes STATERA.
• Un environnement où équilibre, expertise et relations humaines sont au cœur des projets.
• Une mission à forte valeur ajoutée, dans un contexte international et structurant.