Responsable Affaires Réglementaires Export – Dispositifs Médicaux

Laboratoires Vivacy; Lyon; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prime de 13ème mois

Participation

Mutuelle

Prévoyance

PEE

PEERCO

Télétravail

Restauration sur place

CSE et avantages divers

Résumé du poste

Laboratoires Vivacy recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Export pour l’enregistrement, le renouvellement et les modifications des dispositifs médicaux export, couvrant LATAM, MEA et APAC.

Profil: Bac+5 scientifique, minimum 3 ans d’expérience enAffaires Réglementaires Export, maîtrise de l’anglais, et connaissance des réglementations internationales des DM. Esprit d’équipe, rigueur et autonomie requis.

Qualifications

• Issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Bac+5).
• Vous disposez d'une expérience minimum de 3 ans au sein d'un service export des Affaires Réglementaires dans l'enregistrement de dispositifs médicaux, notamment de classe III.
• Vous maîtrisez l'anglais et les réglementations internationales des dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Rédiger les dossiers d'enregistrement/renouvellement/modification réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux.
• Traiter les questions techniques des autorités de santé.
• Participer aux Change Control (analyse de l’impact à l’export, ouverture de change, etc.).
• Participer à la mise à jour des dossiers techniques, en lien avec les enregistrements à l’export (spécificité pays).
• Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires export (ventes, production, labelling …).
• Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays).
• Participer à la veille réglementaire (analyse des nouvelles règlementations ou changements de règlementation à l’export, etc.).

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Capacité d'analyse

Anglais courant

Formation

Bac+5 en formation scientifique

Description du poste

Laboratoires Vivacy recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Export pour l’enregistrement, le renouvellement et les modifications des dispositifs médicaux export, couvrant LATAM, MEA et APAC.

Profil: Bac+5 scientifique, minimum 3 ans d’expérience enAffaires Réglementaires Export, maîtrise de l’anglais, et connaissance des réglementations internationales des DM. Esprit d’équipe, rigueur et autonomie requis.