Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F

SEQENS; Écully; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

SEQENS recherche un Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F basé à Écully pour définir et déployer la stratégie réglementaire afin de garantir la conformité des activités. Vous piloterez les affaires réglementaires et représenterez le groupe auprès des autorités et clients.

Le candidat idéal a une formation scientifique supérieure, une solide expérience dans l'industrie pharmaceutique, et un bon niveau d'anglais. Ce poste est essentiel pour soutenir le développement commercial dans un environnement réglementé.

Qualifications

• Expérience significative dans les Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique.
• Solide connaissance des réglementations internationales.
• Expérience en management d’équipe et pilotage de projets transverses.

Responsabilités

• Piloter les activités Affaires Réglementaires, garantir la conformité.
• Anticiper les évolutions réglementaires et évaluer leurs impacts.
• Développer une culture réglementaire forte au sein de l'organisation.

Connaissances

Connaissances des réglementations internationales

Gestion d'équipe

Compétences relationnelles

Anticipation des évolutions réglementaires

Anglais courant

Formation

Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biologie ou équivalent)

Description du poste

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Regulatory Affairs

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F

Contexte du poste

Rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires réglementaires Groupe, vous définissez et déployez la stratégie réglementaire du Groupe afin de garantir la conformité des activités, anticiper les évolutions réglementaires et soutenir le développement commercial dans un environnement fortement réglementé.

Véritable partenaire des équipes Qualité, Industrielles et Business, vous contribuez à renforcer la culture réglementaire au sein de l’organisation et à optimiser en permanence les processus et méthodes du département Affaires Réglementaires.

Principales missions

• Piloter l'ensemble des activités Affaires Réglementaires du Groupe, en garantissant la conformité des sites, produits et dossiers réglementaires auprès des autorités de santé internationales
• Anticiper les évolutions réglementaires et évaluer leurs impacts sur les activités industrielles, les produits et les marchés afin de sécuriser la performance et la compétitivité du Groupe
• Développer une culture réglementaire forte au sein de l'organisation et contribuer à l'amélioration continue des processus, méthodes et outils du département
• Accompagner les équipes commerciales et les clients dans la définition de stratégies réglementaires permettant d'optimiser les délais de mise sur le marché et les coûts de soumission des dossiers
• Apporter votre expertise réglementaire aux équipes Qualité, Industrielles, achats et Business, notamment dans la gestion des changements et la qualification des fournisseurs
• Représenter le Groupe auprès des autorités, des clients et des réseaux professionnels afin de renforcer sa réputation et son influence dans son environnement réglementaire
• Encadrer et développer l'équipe Affaires Réglementaires Corporate en favorisant la montée en compétences et l'excellence opérationnelle.

Les atouts pour réussir

• De formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biologie ou équivalent)
• Expérience significative dans les Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, idéalement dans l’environnement des API
• Solide connaissance des réglementations internationales (FDA, EMA, ICH, GMP, REACH, etc.)
• Expérience confirmée en management d’équipe et en pilotage de projets transverses dans un contexte international
• Capacité à anticiper les évolutions réglementaires et à les transformer en opportunités de développement
• Excellentes compétences relationnelles, de communication et d’influence
• Anglais courant indispensable.

Localisation du poste

France, Auvergne-Rhône-Alpes, Ecully (69)