Responsable affaires réglementaires

FSC Executive Search & Monceau Carrières; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Un laboratoire pharmaceutique dynamique en Île-de-France recherche un Responsable Affaires Réglementaires. Vous gérerez les dossiers d'autorisation de mise sur le marché, coordonnerez les activités réglementaires et managerez une équipe. Idéalement, vous aurez un Master en Affaires Réglementaires et 5 à 10 ans d'expérience. Maîtrise de l'anglais requise.

Qualifications

• Pharmacien(ne), inscriptible à l'Ordre.
• 5 à 10 ans d'expérience dans une fonction similaire.
• Capacité à gérer des dossiers d'AMM.

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire des produits.
• Rédiger les dossiers d'AMM.
• Coordonner les dossiers d'AMM/enregistrement.
• Préparer les réponses aux autorités de santé.
• Gérer les articles de conditionnement.

Connaissances

Rigueur

Polyvalence

Sens de l'organisation

Relationnel

Autonomie

Travail en équipe

Maîtrise de l'anglais

Outils bureautiques

Formation

Master en Affaires Réglementaires

Diplôme en sciences (chimie, biologie, pharmacie)

Description du poste

Notre client est un laboratoire pharmaceutique français indépendant qui connaît une croissance continue. Grâce à la performance de ses marques, à son développement à l’international et à une stratégie ambitieuse d’acquisitions externes, il a su se hisser en moins de 10 ans parmi le premier tiers des laboratoires français les plus performants.

Tripler son chiffre d’affaires d’ici 3 ans et continuer à renforcer son impact en France et à l’international. Vous rejoindrez une entreprise à taille humaine, dynamique et agile, où l’innovation est au cœur de sa réussite. Elle valorise la prise d’initiative et offre des opportunités rapides d’évolution dans un environnement stimulant, bienveillant et collaboratif.

Ses domaines thérapeutiques de spécialisation sont :

• Le cardiovasculaire : hypertension, insuffisance cardiaque, arythmies
• Le système nerveux central : vasospasmes cérébraux, maladie de Parkinson, insomnies

Rattaché(e) au Directeur des Affaires Réglementaires, dont l’activité consiste à assurer l’exploitation d’un ensemble de spécialités pharmaceutiques (≈ 30 produits), vous serez en charge des activités liées à l’enregistrement et au maintien à jour des dossiers d’autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et à l’export, dans le respect de la réglementation.

Vous managez et développez une équipe de 3 collaborateurs (chargé d’affaires réglementaires, assistante).

• Assurer la conformité réglementaire des produits et des procédures, ainsi que le suivi des dossiers avec les autorités de santé en France, en Europe et dans le reste du monde
• Rédiger les dossiers d’AMM ou d’enregistrement
• Coordonner la constitution des dossiers d’AMM/enregistrement et le cycle de vie post-AMM/enregistrement (renouvellements, variations)
• Préparation des réponses aux questions des autorités compétentes et recueil des compléments nécessaires
• La constitution et la soumission des dossiers de demandes de visas publicitaires GP et PM auprès de l’ANSM ;
• La mise à jour et le suivi des tableaux d’activités du service et de la base des données Réglementaires
• La gestion des articles de conditionnement ;
• Vous êtes obligatoirement pharmacien(ne), inscriptible à l’Ordre
• Titulaire d’un diplôme de l’enseignement supérieur en sciences (chimie, biologie, pharmacie…), vous disposez idéalement d’un Master en Affaires Réglementaires
• Vous justifiez d’une expérience de 5 à 10 ans dans une fonction similaire
• Rigueur, polyvalence et sens de l’organisation font partie de vos atouts. Vous êtes reconnu(e) pour votre excellent relationnel, votre souci de la qualité et votre respect des délais
• Autonome, vous appréciez également le travail en équipe
• Vous maîtrisez les outils bureautiques
• Une parfaite maîtrise de l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, est indispensable. La connaissance d’une autre langue constitue un atout supplémentaire

Responsable Affaires Reglementaires H/F/X

Levallois-Perret, Île-de-France, France 1 hour ago