Attaché Affaires Réglementaires H/F

Stallergenes Greer; Antony; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique à Antony recherche un Responsable Recrutement et Formation pour gérer les dossiers d’enregistrement de produits et conseiller les autres départements sur des questions réglementaires. Vous devez avoir un diplôme d'ingénieur ou de pharmacien avec au moins 2 ans d'expérience dans un rôle similaire. La connaissance de la réglementation européenne et française est essentielle, ainsi qu'un anglais courant. Le poste nécessite rigueur et esprit d'équipe.

Qualifications

• Expérience professionnelle de 2 ans minimum à une fonction similaire.
• Connaissances de la réglementation européenne et française sur le médicament.

Responsabilités

• Gérer les dossiers d’enregistrement et s’assurer du maintien des enregistrements.
• Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire.
• S’assurer du respect des bonnes pratiques.

Connaissances

Rigueur

Capacité d'organisation

Esprit critique

Capacité d'analyse et de synthèse

Bon relationnel

Travail en équipe

Anglais courant

Formation

Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne)

Description du poste

Responsable Recrutement et Formation chez STALLERGENES GREER, Expert en gestion des Ressources Humaines

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l’élaboration des dossiers d’enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché.

Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux.

Dans ce cadre, vos principales missions sont :

• Gérer les dossiers d’enregistrement et s’assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation…) :
  • Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département
  • Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales/partenaires)
  • Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux
  • Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires
  • Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales/consultants
  • Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités
  • Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu’à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant
• Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires
• Assurer une veille réglementaire
• S’assurer du respect des bonnes pratiques (BPx)

Votre profil

Vous êtes Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne) et disposez d’une expérience professionnelle de 2 ans minimum à une fonction similaire.

Lors de votre parcours, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française sur le médicament.

Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d’organisation, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique, votre capacité d’analyse et de synthèse.

Vous disposez d’un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.

Anglais courant indispensable.

Rueil-Malmaison, Île-de-France, France 4 days ago