Regulatory Affairs & Quality Leader — Medical Devices

TEOXANE Laboratories; Paris; Sur place; EUR 65 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Laboratoires Teoxane recherche un/une Responsable Affaires Réglementaires, Qualité & Vigilance pour assurer la conformité réglementaire et la sécurité des dispositifs médicaux en France. Vous pilotez les activités réglementaires, qualité et vigilance, interface avec les autorités (ANSM) et les équipes internes, tout en veillant à la traçabilité et au respect du MDR.

Ce poste demande un Bac+5, au moins 5 ans d’expérience, et une connaissance approfondie du MDR, avec un anglais professionnel.

Qualifications

• Bac +5 en affaires réglementaires, sciences de la santé ou droit de la santé.
• Minimum 5 ans d’expérience en dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance MDR, qualité et vigilance.
• Anglais professionnel courant.
• Rigueur, autonomie, sens des responsabilités.

Responsabilités

• Veille réglementaire France & UE (MDR 2017/745) et conformité des dispositifs médicaux.
• Être l’interlocuteur principal des autorités de santé (ANSM) et valider les supports réglementaires.
• Piloter le système qualité (SMQ), procédures et traçabilité des produits.
• Gérer les activités de vigilance et coordonner les enquêtes et retraits si nécessaire.
• Former et sensibiliser les équipes, superviser les prestataires et audits.

Connaissances

Affaires réglementaires

Qualité

Vigilance

MDR

ANSM liaison

Formation

Master 5 en sciences de la santé ou droit de la santé

Description du poste

Laboratoires Teoxane recherche un/une Responsable Affaires Réglementaires, Qualité & Vigilance pour assurer la conformité réglementaire et la sécurité des dispositifs médicaux en France. Vous pilotez les activités réglementaires, qualité et vigilance, interface avec les autorités (ANSM) et les équipes internes, tout en veillant à la traçabilité et au respect du MDR.

Ce poste demande un Bac+5, au moins 5 ans d’expérience, et une connaissance approfondie du MDR, avec un anglais professionnel.