Regulatory Affairs Manager (H/F) Part-time 20h

TEOXANE Laboratories; Paris; Sur place; EUR 65 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Laboratoires Teoxane recherche un/une Responsable Affaires Réglementaires, Qualité & Vigilance pour assurer la conformité réglementaire et la sécurité des dispositifs médicaux en France. Vous pilotez les activités réglementaires, qualité et vigilance, interface avec les autorités (ANSM) et les équipes internes, tout en veillant à la traçabilité et au respect du MDR.

Ce poste demande un Bac+5, au moins 5 ans d’expérience, et une connaissance approfondie du MDR, avec un anglais professionnel.

Qualifications

• Bac +5 en affaires réglementaires, sciences de la santé ou droit de la santé.
• Minimum 5 ans d’expérience en dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance MDR, qualité et vigilance.
• Anglais professionnel courant.
• Rigueur, autonomie, sens des responsabilités.

Responsabilités

• Veille réglementaire France & UE (MDR 2017/745) et conformité des dispositifs médicaux.
• Être l’interlocuteur principal des autorités de santé (ANSM) et valider les supports réglementaires.
• Piloter le système qualité (SMQ), procédures et traçabilité des produits.
• Gérer les activités de vigilance et coordonner les enquêtes et retraits si nécessaire.
• Former et sensibiliser les équipes, superviser les prestataires et audits.

Connaissances

Affaires réglementaires

Qualité

Vigilance

MDR

ANSM liaison

Formation

Master 5 en sciences de la santé ou droit de la santé

Description du poste

Acteur majeur indépendant de la médecine esthétique et de la dermocosmétique, les Laboratoires Teoxane se consacrent aux hommes et aux femmes qui souhaitent se sentir au mieux d’eux-mêmes tout au long du temps, en repoussant les limites de la médecine esthétique et en challengeant le marché. Ainsi nous inventons des solutions sûres, prouvées, inspirées par les milliers de patients que les cliniciens rencontrent chaque semaine. Notre maîtrise de l’acide hyaluronique nous permet de proposer des produits de comblements et des dermocosmétiques de la plus haute performance, dans plus de 90 pays dans le monde et d’être le 3ème acteur mondial des fillers à base d’acide hyaluronique.

Dans le cadre de notre fort développement, nous recrutons un/une :

Votre mission

En tant que Responsable Affaires Réglementaires, Qualité & Vigilance, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire, du système qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux commercialisés en France. Vous jouez un rôle clé d’interface entre les autorités de santé, les équipes internes et le groupe, et pilotez l’ensemble des activités réglementaires, qualité et vigilance.

Vos responsabilités principales

Affaires réglementaires

• Assurer la veille réglementaire France & UE (MDR 2017/745)
• Garantir la conformité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché
• Être l’interlocuteur principal des autorités de santé (ANSM)
• Valider les supports réglementaires : étiquetage, notices, documentation produit
• Superviser l’adaptation locale des supports marketing et médicaux
• Assurer la conformité des activités promotionnelles (DMOS, transparence, contrats)
• Anticiper les risques et évolutions réglementaires

Qualité

• Piloter et maintenir le système de management de la qualité (SMQ)
• Mettre à jour et améliorer les procédures, processus et outils qualité
• Assurer la traçabilité des produits, le contrôle à réception et les conditions de stockage
• Gérer les non-conformités, déviations et CAPA
• Préparer et représenter la société lors des audits
• Superviser les prestataires (logistique notamment)
• Former et sensibiliser les équipes

Vigilance & sécurité (PMS)

• Être le point de contact pour les effets indésirables
• Collecter, analyser et déclarer les cas dans les délais réglementaires
• Coordonner les investigations
• Assurer les activités PMS
• Gérer les actions de sécurité et retraits produits
• Collaborer avec Marketing, Médical, Commercial et Supply
• Être le référent interne réglementation & qualité
• Participer aux formations internes et externes

Profil recherché

• Bac +5 (affaires réglementaires, sciences de la santé ou droit de la santé)
• Minimum 5 ans d’expérience en dispositifs médicaux
• Bonne connaissance MDR, qualité et vigilance
• Anglais professionnel courant
• Rigueur, autonomie, sens des responsabilités