Regulatory Affairs Lead - Medical Devices (International)

Balazs; Antony; Hybride; EUR 65 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Air Liquide Medical Systems, filiale d'Air Liquide Healthcare, recherche un Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux pour superviser les dossiers d’homologation et assurer la conformité des produits dans un contexte international. Le candidat doit posséder une formation Bac+5 en réglementation et une expérience significative dans le domaine, avec des compétences en anglais et une bonne organisation.

Le poste implique des interactions avec les autorités et les partenaires régionaux, ainsi

Qualifications

• Formation Bac +5 et spécialisation Réglementaire (Réglementation Dispositifs médicaux).
• Expérience notable dans la réglementation des dispositifs médicaux ou des médicaments.
• Expérience dans un contexte international et connaissance des référentiels (ISO 13485, MDR, MDSAP).
• Connaissances techniques suffisantes pour interfacer avec les métiers techniques et préparer des dossiers complexes.
• Langues: Anglais écrit et oral, une 3e langue est un plus.
• Savoir-être: organisation, écoute, esprit de synthèse et adaptabilité.

Responsabilités

• Gérer les dossiers d’homologation et les renouvellements pour les pays du périmètre.
• Assurer la veille réglementaire et tenir à jour les documents et procédures internes.
• Interfacer avec les autorités de santé et les partenaires régionaux.
• Participer aux audits externes et internes et soutenir les équipes projets.

Connaissances

Réglementation des dispositifs médicau

Réglementation des médicaments

Anglais écrit et oral

ISO 13485 / MDR / MDSAP

Organisation et rigueur

Formation

Bac+5 avec spécialisation Réglementaire Dispositifs médicaux

Description du poste

Air Liquide Medical Systems, filiale d'Air Liquide Healthcare, recherche un Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux pour superviser les dossiers d’homologation et assurer la conformité des produits dans un contexte international. Le candidat doit posséder une formation Bac+5 en réglementation et une expérience significative dans le domaine, avec des compétences en anglais et une bonne organisation.

Le poste implique des interactions avec les autorités et les partenaires régionaux, ainsi