Regulatory Affairs Manager – Med Devices (Lyon)

Davricourt; Lyon; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Salaire compétitif

Primes et intéressement

Épargne salariale

Mutuelle et prévoyance

Mobilité durable

Plateforme CE

Formations

Mission solidaire annuelle

Résumé du poste

DAVRICOURT recherche un Manager Réglementaire et Conformité pour un portefeuille de dispositifs médicaux sur site à Lyon. Vous piloterez les activités réglementaires et assurerez la conformité tout au long du cycle de vie produit, en lien étroit avec les équipes développement, qualité et industrialisation.

Vous avez 8 années d'expérience et une forte connaissance du MDR 2017/745 et des normes associées. Vous supervisez une équipe et travaillez en environnement multiculturel, avec anglais requis.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 ou supérieur en sciences de la vie ou en affaires réglementaires.
• Au moins 8 années d'expérience sur des produits combinés dans l'industrie pharmaceutique/biomédicale.
• Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit.

Responsabilités

• Manager l'équipe Réglementaire et Conformité des BU et évaluer les ressources.
• Construire la stratégie réglementaire produit et évaluer l'impact des changements.
• Assurer la mise en œuvre des activités réglementaires avec les équipes développement et production.
• Accompagner les clients dans les procédures de notification (UE, États‑Unis, Canada).
• Préparer, vérifier et approuver les documents réglementaires pour les autorités et clients.
• Analyser les changements produits et proposer des mesures correctives.
• Maîtriser la veille normative et informer les responsables produits et process.
• Contribuer aux audits et proposer actions préventives et correctives.
• Représenter l'entreprise dans les comités de normalisation externes.
• Contribuer à l'amélioration continue du système de management de la qualité.

Connaissances

Leadership

Réglementaire

Gestion de projets

ISO 13485

MDR 2017/745

Anglais

Formation

Diplôme Bac+5 sciences de la vie / affaires réglementaires

Description du poste

DAVRICOURT recherche un Manager Réglementaire et Conformité pour un portefeuille de dispositifs médicaux sur site à Lyon. Vous piloterez les activités réglementaires et assurerez la conformité tout au long du cycle de vie produit, en lien étroit avec les équipes développement, qualité et industrialisation.

Vous avez 8 années d'expérience et une forte connaissance du MDR 2017/745 et des normes associées. Vous supervisez une équipe et travaillez en environnement multiculturel, avec anglais requis.