Manager Affaires Règlementaires - H/F

Davricourt; Lyon; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Salaire compétitif

Primes et intéressement

Épargne salariale

Mutuelle et prévoyance

Mobilité durable

Plateforme CE

Formations

Mission solidaire annuelle

Résumé du poste

DAVRICOURT recherche un Manager Réglementaire et Conformité pour un portefeuille de dispositifs médicaux sur site à Lyon. Vous piloterez les activités réglementaires et assurerez la conformité tout au long du cycle de vie produit, en lien étroit avec les équipes développement, qualité et industrialisation.

Vous avez 8 années d'expérience et une forte connaissance du MDR 2017/745 et des normes associées. Vous supervisez une équipe et travaillez en environnement multiculturel, avec anglais requis.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 ou supérieur en sciences de la vie ou en affaires réglementaires.
• Au moins 8 années d'expérience sur des produits combinés dans l'industrie pharmaceutique/biomédicale.
• Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit.

Responsabilités

• Manager l'équipe Réglementaire et Conformité des BU et évaluer les ressources.
• Construire la stratégie réglementaire produit et évaluer l'impact des changements.
• Assurer la mise en œuvre des activités réglementaires avec les équipes développement et production.
• Accompagner les clients dans les procédures de notification (UE, États‑Unis, Canada).
• Préparer, vérifier et approuver les documents réglementaires pour les autorités et clients.
• Analyser les changements produits et proposer des mesures correctives.
• Maîtriser la veille normative et informer les responsables produits et process.
• Contribuer aux audits et proposer actions préventives et correctives.
• Représenter l'entreprise dans les comités de normalisation externes.
• Contribuer à l'amélioration continue du système de management de la qualité.

Connaissances

Leadership

Réglementaire

Gestion de projets

ISO 13485

MDR 2017/745

Anglais

Formation

Diplôme Bac+5 sciences de la vie / affaires réglementaires

Description du poste

Créée en 2011, DAVRICOURT est une société de conseil à taille humaine, spécialisée dans le recrutement et la prestation d'ingénieurs et de techniciens dans les secteurs automobile, ferroviaire, naval, aéronautique, défense, énergie, grande distribution, sciences de la vie, et du numérique.

Répartis sur 6 agences en France, notre ambition est de proposer des solutions techniques de haute qualité, tout en plaçant l'humain et l'engagement au cœur de nos priorités. En intégrant notre équipe, vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets variés et innovants dans des domaines d'expertise tels que l'ingénierie mécanique, électronique, software embarqué, industrialisation et gestion de projet. Vous évoluerez dans une entreprise dynamique, où l'esprit d'équipe et la proximité sont essentiels.

Nous mettons en place un accompagnement sur-mesure, aligné avec nos engagements RSE et notre raison d'être : « Révéler les talents de l'industrie et du numérique pour les rendre acteurs d'un monde plus responsable ».

Labellisés « Positive Company 3*», certifiés ISO9001 et MASE pour un management de la qualité et de la sécurité au travail, nous avons à cœur d'intégrer toutes nos parties prenantes dans notre démarche RSE et d'impliquer nos collaborateurs en leur proposant d'agir auprès d'associations.

Rejoignez-nous pour donner un nouvel élan à votre carrière et (re)donner du sens à votre travail !

Le poste :

Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Manager pour l'un de nos clients du secteur des dispositifs médicaux. Vous interviendrez sur le site client situé à Lyon.

Vous piloterez les activités Réglementaires et Conformité d'un portefeuille diversifié de dispositifs médicaux, couvrant différentes voies réglementaires et profils de risque, sur l'ensemble du cycle de vie produit, des phases amont de développement aux activités post-commercialisation. Rattaché(e) au Global Regulatory & Compliance Manager, vous travaillerez en lien étroit avec les équipes développement, qualité, industrialisation, opérations et commerciales, ainsi qu'avec les clients et les parties prenantes externes.

Vos missions seront les suivantes:

• Manager l'équipe Réglementaire et Conformité des Business Units, et évaluer les ressources nécessaires aux activités réglementaires et normatives de votre périmètre et de vos plateformes produits
• Construire la stratégie réglementaire produit avec les Chefs de Projet Réglementaire et Conformité, et évaluer l'impact réglementaire des changements liés aux dispositifs et aux produits combinés
• Assurer, avec les équipes développement et les sites de production, la bonne mise en œuvre des activités réglementaires et normatives
• Accompagner et guider les clients dans leurs procédures de notification, notamment en Union européenne, aux États-Unis et au Canada
• Préparer, vérifier et approuver les documents réglementaires, et collecter les informations normatives nécessaires aux soumissions auprès des autorités, des organismes notifiés et des clients
• Conduire l'analyse approfondie des changements produits proposés : évaluation de l'impact, conformité normative et propositions de mesures correctives
• Assurer la veille normative : interpréter les évolutions, en informer les responsables produit et process, analyser et synthétiser les écarts, et garantir la conformité en lien avec les autres départements
• Contribuer aux audits internes et externes et proposer les actions correctives et préventives associées
• Représenter l'entreprise au sein de comités de normalisation et de groupes d'experts externes, afin de comprendre, anticiper et influencer les normes existantes ou nouvelles
• Contribuer aux démarches d'amélioration continue et au développement du système de management de la qualité

Profil recherché :

• Titulaire d'un diplôme Bac+5 ou supérieur en sciences de la vie ou en sciences (Pharmacien, Master en Affaires Réglementaires), vous justifiez d'au moins 8 années d'expérience professionnelle sur des produits combinés, en environnement pharmaceutique ou biomédical
• Vous avez également une expérience significative du management et du développement d'équipes, ainsi que du pilotage de projets Réglementaires et Conformité transversaux, en contexte multiculturel et interdisciplinaire
• Vous avez des compétences en systèmes de management de la qualité (ISO 13485) et en gestion des risques (ISO 14971)
• Vous avez de bonnes connaissances du MDR 2017/745, ainsi qu'une sensibilisation à l'IEC 62304 et à l'ISO 10993
• Une expérience en comité international de normalisation constitue un réel atout
• La maîtrise de l'anglais est requise pour cette mission, à l'oral comme à l'écrit

Ce que nous cherchons avant tout, ce sont des personnalités qui participent au développement de DAVRICOURT et forment un réseau de talents interconnectés qui ne craint pas d'affirmer sa différence.

Vous êtes unique, nous sommes différents, rencontrons-nous!

LE DAVRIPACKAGE

• Salaire compétitif
• Primes de participation et d'intéressement
• Épargne salariale
• Mutuelle et prévoyance
• Forfait Mobilité Durable
• Plateforme CE
• Actions de formation
• 1 jour par an offert pour une mission solidaire avec VENDREDI

ET APRÈS ?

Notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien est prévu par nos équipes, à la suite duquel nous présentons votre profil au client.

NB : En l'absence de retour de la part de l'équipe recrutement sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.