Responsable des affaires réglementaires

Silex Recrutement; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de distribution de dispositifs médicaux recherche un Responsable des affaires réglementaires pour gérer la constitution des dossiers techniques, assurer la veille réglementaire et participer aux audits. Le candidat idéal a un Bac+5, au moins 3 ans d'expérience dans le domaine, et une bonne connaissance des normes réglementaires. Le niveau d'anglais requis est bon à l'oral comme à l'écrit.

Qualifications

• 3 ans d'expérience dans un rôle similaire dans le biomédical ou les affaires réglementaires.
• Connaissance approfondie des directives 93/42/CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971.
• Bon niveau d'anglais à l'oral et à l'écrit.

Responsabilités

• Constituer les dossiers techniques de marquage CE.
• Contribuer à la veille réglementaire et normative.
• Contrôler et valider les notices et labelling.
• Identifier les documents pour le dossier d'enregistrement.
• Suivre les nouveautés réglementaires.
• Réaliser des validations des procédés.
• Participer aux audits internes et externes.
• Libérer de lot si nécessaire.

Connaissances

Autonomie

Rigueur

Organisation

Connaissance des normes

Formation

Bac+5

Description du poste

SILEX Recrutement recherche pour son partenaire, leader de la distribution de dispositifs médicaux, son Responsable des affaires réglementaires F/H.

Votre mission

Par votre travail vous contribuez notamment au développement commercial de la société (export, développement de nouveaux produits) et à mener la transformation liée au niveau d’exigence réglementaire croissant.

En charge des dossiers techniques, vous disposerez d’une large autonomie dans les missions suivantes :

• Constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42; FDA…) en Anglais / français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits.
• Contribuer à la veille réglementaire et normative relative à l’activité et aux produits.
• Contrôle et validation des notices et labelling en phase conception.
• Identifier les documents nécessaires à la constitution du dossier d’enregistrement en fonction des exigences réglementaires des pays.
• Suivi des nouveautés réglementaires (nouveau règlement, UDI etc…).
• Réalisation des validations des procédés selon exigences internes et réglementaires.
• Participation aux audits internes et externes.
• Libération de lot (vérification des documents de stérilisation, etc.).

Votre profil

De formation Bac+5, vous possédez une expérience d’au moins 3 ans dans des fonctions similaires, acquis dans le biomédical, les affaires réglementaires ou la qualité.

Vous êtes autonome, rigoureux, organisé et offrez une parfaite connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971.

Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit