Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux (Intl)

Perigord Developpement; France; Hybrid; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

Coloplast recherche un Responsable Affaires Réglementaires capable de piloter les dossiers et les modifications des dispositifs médicaux dans un cadre international. Vous garantissez la conformité des produits, suivez les évolutions réglementaires et coordonnez les enregistrements et les audits.

Le poste exige un BAC+5, au moins 2 ans d’expérience et une excellente maîtrise du français et de l’anglais, avec des compétences en gestion de projets et en travail d’équipe dans un contexte

Qualifications

• Diplôme BAC+5 ingénieur ou équivalent.
• Anglais et français parlés et écrits.
• Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires ou AQ dans l'industrie des dispositifs médicaux (Classe 1 à III).
• Expérience en gestion de projet et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux.
• Capacité à se tenir informé des exigences réglementaires et à gérer plusieurs projets simultanément.

Responsibilities

• Soutenir les activités de développement et de modification de produits, et valider les documents de conditionnement et brochures promotionnelles.
• Constituer et suivre les dossiers réglementaires pour les autorités locales; soumettre amendements et nouvelles demandes si nécessaire.
• Maintenir la connaissance des exigences des dispositifs médicaux et des pays sous responsabilité; effectuer la veille réglementaire.
• Préparer les dossiers pour les enregistrements, réenregistrements et audits locaux ou appels d’offres.
• Fournir la documentation nécessaire et assurer la traçabilité des changements de conception et de procédé.
• Gérer l’organisation, l’animation et la formation d’équipe et définir les besoins de formation.

Skills

Anglais courant

Français courant

Gestion de projet

Esprit d'analyse

Travail en équipe

Education

BAC+5 ingénieur ou équivalent

Job description

Coloplast recherche un Responsable Affaires Réglementaires capable de piloter les dossiers et les modifications des dispositifs médicaux dans un cadre international. Vous garantissez la conformité des produits, suivez les évolutions réglementaires et coordonnez les enregistrements et les audits.

Le poste exige un BAC+5, au moins 2 ans d’expérience et une excellente maîtrise du français et de l’anglais, avec des compétences en gestion de projets et en travail d’équipe dans un contexte