Référent AQ Technique / Validation des Systèmes Informatisés H/F

WheelOfWork; Évreux; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

WheelOfWork recherche un Référent AQ Technique / Validation des Systèmes Informatisés H/F pour renforcer l’équipe Assurance Qualité Technique dans un environnement pharmaceutique. Vous serez chargé d’approuver la stratégie de validation et les documents associe9s et d’assurer le suivi des Change Controls.

Le poste exige bac+4/5 et au moins 5 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés et en environnement BPF, avec une connaissance de l’Annexe 11 et du Cycle en V.

Qualifications

• Expérience minimum de 5 ans sur des projets de validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience indispensable en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique.
• Connaissance des exigences BPF et de l’Annexe 11.
• Maîtrise des principes de validation selon le Cycle en V.
• Capacité à intervenir sur analyses de risques, plans, protocoles et rapports de validation.
• Bon relationnel et capacité à travailler avec les équipes support et production.
• Bon esprit d’équipe et flexibilité vis-à-vis des impératifs de production.

Responsabilités

• Approuver les modifications réalisées sur le site et les analyses de risques associées.
• Approuver les plans et protocoles de validation des systèmes informatisés.
• Approuver les rapports de validation.
• Approuver la création et la mise à jour des documents liés à la validation des systèmes informatisés.
• Participer au suivi de la stratégie de validation et des Change Controls.
• Assurer le relais des informations relatives au projet et à son avancement.

Connaissances

Validation des systèmes informatisés

Cycle en V

Gestion des Change Controls

Analyse de risques

Formation

Bac+4/5

Description du poste

Offre n° 6937680
Référent AQ Technique / Validation des Systèmes Informatisés H/F

Contexte:Dans le cadre d'un projet d'évolution de son ERP, un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique recherche un Référent AQ Technique / Validation Centrale pour renforcer son équipe Assurance Qualité Technique.La mission intervient dans un environnement pharmaceutique réglementé et porte principalement sur la validation des systèmes informatisés. Le consultant sera notamment responsable de l'approbation de la stratégie de validation, des Change Controls et de la documentation de validation associée. Les activités devront être réalisées dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)Missions principales:Le Référent AQ Technique interviendra sur l'ensemble des activités de validation qui lui seront confiées, selon une approche Cycle en V.Ses principales missions seront :Approuver les modifications réalisées sur le site et les analyses de risques associées.Approuver les plans et protocoles de validation des systèmes informatisés.Approuver les rapports de validation.Approuver la création et la mise à jour des documents liés à la validation des systèmes informatisés.Participer au suivi de la stratégie de validation et des Change Controls.Assurer le relais des informations relatives au projet et à son avancement.Identifier et remonter les problématiques ou dérives rencontrées.Proposer des actions correctives lorsque cela est nécessaire.Le consultant travaillera en interaction avec différents services support et production. La mission est prévue principalement en horaires de journée. Une présence exceptionnelle en horaires décalés pourra être nécessaire pour suivre certains tests et signer les rapports associés.Formation Bac +4/5 minimum.Minimum 5 ans d'expérience sur des projets de validation dans l'industrie pharmaceutique.Expérience indispensable en validation des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique.Connaissance des exigences BPF et de l'Annexe 11.Maîtrise des principes de validation selon le Cycle en V.Capacité à intervenir sur les analyses de risques, plans, protocoles et rapports de validation.Bon relationnel et capacité à travailler avec des équipes support et production.Bon esprit d'équipe et flexibilité vis-à-vis des impératifs de production.

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail Travail en journée

Profil souhaité

Expérience

• Expérience exigée Cette expérience est indispensable

Informations complémentaires

Employeur

WheelOfWork est l'un des acteurs les plus dynamiques et reconnus du marché du freelancing haut niveau, du management de transition, et de la mise en relation de talents experts avec les organisations en transformation.Avec plus de 95 000 freelances référencés et plus de 5 000 managers de transition de haut niveau, nous accompagnons les directions générales, RH, financières, SI et opérations sur leurs enjeux les plus critiques.

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