Quality Assurance Specialist - Audits & GxP (CDD, Lyon)

Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes; Rhône; Sur place; EUR 42 000 - 56 000; Plein temps

Résumé du poste

KCAS BIO Lyon recrute un Chargé(e) en Assurance Qualité (AQ)/QA Specialist en CDD d’un an pour garantir le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire et des procédures à travers des audits et des inspections sur les études précliniques et cliniques.

Le candidat idéal possède une formation Bac+4 en biologie et une 2–4 années d’expérience en laboratoire pharmaceutique, avec de solides compétences en qualité et en gestion documentaire; anglais et français requis pour les échanges.

Qualifications

• Formation Bac+4 minimum en biologie et/ou expérience en laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques.
• Expérience 2–4 ans dans laboratoires et une connaissance du travail en environnement qualité (ISO9001/BPL/GCLP).
• Bonnes capacités de communication en anglais et en français.

Responsabilités

• Préparer, participer et effectuer des inspections et audits (processus, installations, équipements, personnel, données).
• Assurer la conformité des activités de recherche (GxP, BPL, ISO 9001:2015).
• Participer à la revue des documents de référence étude et assurer le respect des exigences réglementaires.
• Participer aux audits des sous-traitants et fournisseurs.
• Former le personnel sur les aspects qualité et réglementation.
• Planifier et suivre les audits, inspections et activités AQ.
• Collecter et communiquer des indicateurs qualité.
• Mettre à jour les bases de données et outils qualité (eQMS, GED).
• Éditer et maintenir les supports documentaires réglementaires et qualité.
• Contribuer à l’amélioration continue du système AQ (ISO 9001-2015, GCLP, BPL).
• Suivre les déviations avec l’équipe opérationnelle et les CAPA.
• Participer aux réunions de lancement et soutenir le personnel opérationnel.
• Revoir la documentation de validation des systèmes informatisés (VSI).

Connaissances

Bonne communication (anglais/français)

Informatique (MS Office)

Autonomie

Esprit d'équipe

Formation

Bac+4 en biologie

Outils

eQMS

LIMS

ELN

Description du poste

KCAS BIO Lyon recrute un Chargé(e) en Assurance Qualité (AQ)/QA Specialist en CDD d’un an pour garantir le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire et des procédures à travers des audits et des inspections sur les études précliniques et cliniques.

Le candidat idéal possède une formation Bac+4 en biologie et une 2–4 années d’expérience en laboratoire pharmaceutique, avec de solides compétences en qualité et en gestion documentaire; anglais et français requis pour les échanges.