Chargé en Assurance Qualité

Kcasbio; Lyon; Sur place; EUR 46 000 - 62 000; Plein temps

Résumé du poste

KCAS Bio, basé à Lyon, recherche un(e) spécialiste AQ pour garantir le respect des Bonnes Pratiques et des procédures lors des audits précliniques et cliniques. Vous travaillerez sous la direction du Directeur AQ pour assurer la conformité et l’efficacité du système qualité.

Le poste requiert Bac+4 en biologie et 2–4 ans d'expérience, avec maîtrise du GxP, BPL et des outils qualité (eQMS/LIMS/ELN). Langues: anglais et français; vous rejoindrez une équipe dynamique à Lyon.

Qualifications

• Formation Bac+4 minimum en biologie, avec 2–4 ans en labo pharma.
• Rigueur, autonomie et sens de l'organisation, travail en équipe.
• Maîtrise de l'anglais et du français; bonnes compétences informatiques.

Responsabilités

• Préparer et réaliser des inspections et audits qualité.
• Veiller à la conformité BPL/GxP et ISO 9001:2015.
• Participer à la revue de documents et audits de sous-traitants.
• Suivre les déviations et les CAPA.
• Former le personnel et maintenir les bases de données qualité.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Organisation

Esprit d'équipe

Anglais

Français

Compétences informatiques

Formation

Bac+4 en biologie

Outils

eQMS

LIMS

ELN

Description du poste

Overview

Basée à Lyon (France) et filiale du groupe KCAS, KCAS Bio développe et propose une large gamme de services (biomarqueurs, pharmacocinétique, immunogénicité) liés aux thérapies innovantes dans les domaines tels que l’oncologie, l’inflammation, les pathologies neurodégénératives et les maladies infectieuses. Dans le cadre de son développement, KCAS Bio recrute un(e) Quality Assurance (QA) Specialist / Chargé en Assurance Qualité (AQ).

Rattaché(e) au Directeur de l’Assurance Qualité (AQ) du site, vous aurez la responsabilité de garantir la bonne application des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des procédures par le biais des audits réalisés sur les études précliniques et cliniques.

Responsibilities

• Préparer, participer et effectuer en autonomie des inspections et des audits d’évaluation (processus, installations, équipements, personnel, audit d’études réglementaires et audit de data).
• Assurer la conformité des activités de recherche à la réglementation internationale (GxP, BPL, ISO 9001:2015).
• Participer à la revue des documents de référence étude (plan d’étude, rapport…) et assurer le respect de l’environnement réglementaire applicable (GCLP, BPL, etc.).
• Participer aux audits des sous-traitants, des prestataires et des fournisseurs de produits et services.
• Participer à la formation réglementaire du personnel assurance qualité et des opérations; planifier et suivre les audits, inspections et activités du service AQ.
• Participer à la collecte et à la communication d’indicateurs qualité; mettre à jour et maintenir les bases de données et outils qualité (eQMS, GED, archivage réglementaire…).
• Participer à l’édition et à la tenue des supports documentaires relatifs à l’environnement réglementaire et à la qualité en vigueur.
• Contribuer à l’amélioration continue du système d’Assurance Qualité (ISO 9001:2015, GCLP, BPL, etc.).
• Assurer le suivi des déviations avec l’équipe opérationnelle et le suivi des CAPA.
• Participer aux réunions de lancement des études et apporter le support AQ nécessaire au personnel opérationnel.
• Participer à la revue de la documentation de validation des systèmes informatisés (VSI).

Qualifications

• Formation Bac+4 minimum en biologie et/ou expérience dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques; expérience 2–4 ans dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques et bonne connaissance du travail dans un environnement qualité (ISO9001/BPL/GCLP/BPC) et dans la participation/conduite d’audits internes et de données.
• Rigueur, autonomie, organisation et esprit d’équipe; motivation et sens des propositions; bonnes qualités relationnelles.
• Bonne communication écrite et orale en anglais et en français; compétences informatiques solides; pratique de Microsoft Office (PowerPoint, Word, Teams, Excel). Une expérience avec des outils type eQMS, LIMS et ELN est un atout.
• Bon sens de l’organisation, rigueur et méthode; esprit d’équipe et autonomie.

Contract, localisation et cadre

• Convention collective de l’industrie pharmaceutique IDCC176.
• Contrat: cadre (forfait jours).
• Contrat à durée déterminée (1 an).
• Localisation: Lyon 69008, poste basé à Lyon.

Ce que nous vous offrons

Au-delà des avantages sociaux habituels, nous vous offrons la possibilité de développer votre carrière professionnelle grâce à une forte politique de formation. Vous évoluerez au sein d’une équipe à visage humain, soucieuse du bien-être et de l’inclusion de tous ses collaborateurs.

Qui sommes-nous

Basé à Lyon, KCAS Bio est un laboratoire en forte croissance reconnu pour son expertise au service du développement de traitements innovants en santé humaine et animale. Nous recherchons de nouveaux collaborateurs souhaitant apporter leur enthousiasme et leur quête de réussite collective pour renforcer nos équipes. Au sein de l’ensemble des entreprises du Groupe KCAS, nous faisons avancer la Science et les Talents.