Chargé en Assurance Qualité

Kcas, Llc; Lyon; Sur place; EUR 42 000 - 62 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Formation continue

Résumé du poste

L'entreprise située à Lyon recrute un(e) Contrôleur(se) Qualité Assurance AQ pour garantir l'application des Bonnes Pratiques et des procédures. Vous réaliserez des audits sur les études précliniques et cliniques, assurerez la conformité réglementaire et contribuerez à l'amélioration continue du système qualité.

Vous participerez à des inspections, à la revue de documents et à la formation du personnel AQ. Profil Bac+4 en biologie et 2–4 ans d'expérience demandés, maîtrises d'anglais et de

Qualifications

• Formation Bac+4 en biologie avec 2–4 ans d'expérience en analyses pharmaceutiques.
• Connaissance ISO9001/BPL/GCLP et audit interne.
• Bonnes capacités de communication en anglais et en français.
• Rigueur, autonomie et esprit d'équipe.
• Maîtrise des outils Office et solutions qualité (eQMS)

Responsabilités

• Préparer et réaliser des audits et inspections (processus, installations, personnel).
• Assurer la conformité des activités de recherche (GxP, BPL, ISO9001:2015).
• Revoir les documents d'étude et vérifier la conformité réglementaire.
• Réaliser les audits des sous-traitants et fournisseurs.
• Former le personnel AQ et les opérations aux exigences réglementaires.
• Planifier et suivre les audits et activités AQ.
• Collecter et communiquer les indicateurs qualité.
• Maintenir les bases de données et outils qualité (eQMS, GED, etc.).
• Rédiger les supports documentaires et améliorer le système AQ.
• Suivre les déviations et les CAPA.
• Participer à la revue de la validation des VSI.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Organisation

Esprit d'équipe

Communication écrite/orale

Formation

Bac+4 en biologie

Outils

eQMS

GED

LIMS

ELN

PowerPoint

Word

Excel

Description du poste

Rattaché(e) au Directeur de L'Assurance Qualité (AQ) du site, vous aurez la responsabilité de garantir la bonne application des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des procédures par le biais des audits que vous réaliserez sur les études précliniques et cliniques.

Les missions :

• Préparer, participer et effectuer en autonomie des inspections et des audits d’évaluation (processus, installations, équipements, personnel, audit d’études réglementaires et audit de data …)
• Assurer la conformité des activités de recherche à la réglementation internationale (GxP, BPL, ISO9001 :2015)
• Participer à la revue des documents de référence étude (plan d’étude, rapport…) s’assurant du bon respect de l’environnement réglementaire applicable (GCLP, BPL…)
• Participer aux audits des sous-traitants, des prestataires et des fournisseurs de produits et services
• Participer à la formation réglementaire du personnel assurance qualité et des opérations
• Participer à la planification et au suivi des audits, inspections et activités du service AQ
• Participer à la collecte et à la communication d’indicateurs qualité
• Mettre à jour et maintenir les diverses bases de données et outils qualité (système électronique de management de la qualité eQMS, gestion électronique documentaire GED, process d’archivage règlementaire…)
• Participer à l’édition et la tenue des supports documentaires relatifs à l’environnement réglementaire et qualité en vigueur
• Contribuer à l’amélioration continue du système d’Assurance Qualité sous environnement ISO 9001-2015, GCLP, BPL, etc….
• Assurer le suivi des déviations avec l’équipe opérationnelle et le suivi des CAPA
• Participer aux réunions de lancement des études, et apporter le support assurance qualité nécessaire au personnel opérationnel
• Participer à la revue de la documentation de validation des systèmes informatisés (VSI)

Qualifications souhaitées :

• Formation Bac+4 minimum en biologie et/ou expérience dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques, vous justifiez d’une première expérience (2-4 ans) dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques, et d’une bonne connaissance et du travail dans un environnement qualité (ISO9001 /BPL/ GCLP/ BPC…) et dans la participation ou la conduite d’audit interne et de données
• Rigoureux(se), soigné(e), autonome et organisé(e), vous aimez le travail en équipe. Motivé(e) et force de proposition vous disposez d’excellentes qualités relationnelles pour vous épanouir au sein d’une entreprise à visage humain.
• Bonne capacité de communication écrite et orale en anglais et en français. Bonnes compétences en informatique. Connaissance pratique de Microsoft Office, y compris les applications PowerPoint, Word, Teams et Excel. Une expérience préalable à des outils informatiques type eQMS, LIMS et ELN serait un atout
• Bon sens de l'organisation, Rigoureux(se), méthodique et organisé(e)
• Esprit d’équipe et autonome

Modalités :

• Convention collective de l’industrie pharmaceutique IDCC176
• Contrat: cadre (forfait jours)
• Contrat à durée déterminée 1 an
• Localisation : poste basé à Lyon 69008

Ce que nous vous offrons :

Au-delà des avantages sociaux habituels, nous vous offrons la possibilité de développer votre carrière professionnelle grâce à une forte politique de formation. Vous évoluerez au sein d’une équipe à visage humain, soucieuse du bien‑être et de l’inclusion de tous ses collaborateurs.