Technicien en Contrôle Qualité (CQ)/Data Reviewer Analyst (Quality Control, QC) CDD 1 an

Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes; Rhône; Sur place; EUR 28 000 - 36 000; Plein temps

Résumé du poste

KCAS Bio Lyon recherche un Technicien en Contrôle Qualité (CQ) / Data Reviewer Analyst (QC) en CDD 1 an, basé à Lyon 69008. Rattaché au Directeur du service CQ, vous superviserez le flux de contrôle qualité depuis la réception des échantillons jusqu’aux résultats avant envoi aux clients, en passant par la vérification in-process.

Les missions couvrent la libération des échantillons et réactifs, le contrôle des données analytiques, la rédaction et revue des requêtes, la vérification des COAs et

Qualifications

• Niveau d’étude Bac +2 à Bac +3 – Technicien laboratoire/Assistant Contrôle Qualité.
• Bonne capacité de communication écrite et orale en anglais et en français.
• Soucieux du détail et rigoureux.
• Bonnes compétences en informatique, MS Office (PowerPoint, Word, Teams, Excel).
• Organisation, autonomie et gestion des priorités; expérience avec eQMS/LIMS/ELN est un atout.
• Expérience dans un environnement GxP serait utile, bonnes aptitudes relationnelles.

Responsabilités

• Libération des échantillons et réactifs spécifiques.
• Contrôle qualité des données d’analyses.
• Rédaction et revue des demandes de corrections (requêtes).
• Vérification des feuilles de calcul et COAs; traitement des écarts.
• Évaluation et CAPA en soutien du département Qualité.

Connaissances

Anglais courant

Rigueur

Organisation

Communication écrite

Formation

Bac+2 à Bac+3 – Technicien laboratoire/Assistant Contrôle Qualité

Outils

MS Office

LIMS

ELN

eQMS

Description du poste

Le poste

Technicien en Contrôle Qualité (CQ)/Data Reviewer Analyst (Quality Control, QC) CDD 1 an

Le poste

Technicien en Contrôle Qualité (CQ)/Data Reviewer Analyst (Quality Control, QC) CDD 1 an

Technicien en Contrôle Qualité (CQ)

Basé sur le site de Lyon (France) et entité du groupe KCAS Bio, leader international dans le secteur de la bioanalyse règlementaire, KCAS Bio développe et propose une large gamme de services couvrant l’analyse de biomarqueurs, de l’immunogénicité (ADA) et de la pharmacocinétique (PK) associés aux thérapies innovantes dans des domaines tels que l’oncologie, l’inflammation, les pathologies neurodégénératives ou encore les maladies infectieuses.

Dans le cadre de son fort développement, l’entreprise recrute un Data Review Analyst (Quality Control QC) / Technicien en Contrôle Qualité (CQ)

Pour en savoir plus sur nos métiers et nos expertises : www.kcasbio.com

Rattaché(e) au Directeur du service contrôle qualité (CQ) du site, vous aurez la responsabilité du contrôle qualité de l’ensemble de notre flux opérationnel, depuis la réception des échantillons à analyser jusqu’aux résultats avant envoi à nos clients, en passant par la vérification in-process.

Au sein de notre équipe, vous serez Data Review Analyst et vous serez en charge :

• De la libération des échantillons et des réactifs spécifiques
• Du Contrôle Qualité des données d’analyses

Les missions

Participez à la réception, l’enregistrement (Watson, base de données, listing échantillons) et le devenir, des échantillons/spécimens, et des réactifs à contrôler.

Participez à la rédaction et/ou revue les demandes de corrections (requêtes, queries) émises auprès des sponsors, directeur d’étude, dans le cadre de la réception des échantillons, et traite les écarts avec le responsable de projet.

Agissez en tant vérificateur des données, de la revue des documents de préparation des expériences avant leur mise en oeuvre (COAs, MOs, Protocoles, FO) et de vérifier les feuilles de calcul de préparation des réactifs/échantillons associés.

Agissez en tant vérificateur des données, de la revue de l’intégrité des données et des résultats des expériences : vérification des données d’entrées, des valeurs aberrantes et des résultats échantillons/contrôles (Conc., Stand. Curve, QC, Retest, ISR).

Reportez tous les écarts, y compris, mais sans s'y limiter : les OOS, les déviations, les observations affectant les processus, la qualité des réactifs/échantillons, l'étalonnage de l'équipement et les problèmes de formation.

Evaluez de façon critique les résultats issus des contrôles internes (cartes de contrôles, performance...) et émettez des conclusions et les actions à mettre en place.

Examinez les rapports compilés avant libération pour vous assurer que les exigences soient respectées (data management spécifications ; critères de validité et de re-test…)

Maîtrisez les méthodes et les logiciels de laboratoire afin d'examiner les données (MSD, ELISA, ELLA, Cytométrie en flux, ELISPOT…)

Participez à la réalisation des inventaires échantillons, des réactifs et des matières premières et organiser les retours/expéditions.

Avez un rôle d’équipier projet incluant notamment la participation aux réunions de suivi projet et la mise en oeuvre des contrôles dans le respect des délais de l’étude.

Supportez les équipes techniques dans le maintien du bon fonctionnement (inventaires physiques, registres, documentation, classement, etc.) et des propositions d’améliorations.

Effectuez la relecture et participez à la révision des documents en relation avec ces activités.

Maintenez de bonnes connaissances des directives de la réglementation des laboratoires pertinentes pour le Contrôle Qualité (GLP/GCP ; Data Integrity, guidelines ICH M10 pour PK)

Préparez et participez selon les cas, aux investigations, CAPA, audits Internes, Clients et Réglementaires en support de la Direction Qualité.

Qualifications Souhaitées

Niveau d’étude Bac +2 à Bac +3 – Technicien laboratoire/Assistant Contrôle Qualité

Bonne capacité de communication écrite et orale en anglais et en français.

Soucieux du détail et rigoureux

Bonnes compétences en informatique. Connaissance pratique de Microsoft Office, y compris les applications PowerPoint, Word, Teams et Excel.

Très fort sens de l’organisation, autonomie, anticipation et réactivité, gestion des priorités

Une expérience préalable a des outils informatiques type eQMS, LIMS et ELN serait un atout

Une expérience préalable dans un environnement GxP (BPL, GcLP, BPC, etc…….) serait utile

Bonnes aptitudes de communication, clarté et précision

Aisance relationnelle, esprit d’équipe

Modalités

Convention collective de l’industrie pharmaceutique IDCC176

Contrat : non-cadre (35h/semaine)

Contrat à durée déterminée CDD 1 an

Localisation : poste basé à Lyon 69008

L'entreprise

KCAS BIO
KCAS BIO Lyon is an integrated bioanalytical laboratory offering a wide range of in-vitro immunology services, including soluble and cellular biomarker analyses for preclinical and clinical studies. Operating in BSL2 facilities, and GLP/GCLP/ISO 9001:2015 environment, the company currently employs roughly 42 FTE bringing a wealth of experience in the development, validation, and implementation of analytical methods. Its know-how is recognized in 4 major therapeutic areas: oncology, infectious diseases, inflammatory pathologies, and neurodegenerative diseases. Beyond its state-of-the-art flow cytometry and ELISpot capabilities, KCAS Bio offers the broadest panel of immunoassay technologies in Europe, ranging from standard ELISA to multiplexed methods such as Luminex or ELLA systems, and ultra-sensitive technologies such as MSD, Simoa HD-X and Fujirebio Lumipulse G1200.