Chargé(e) en Assurance Qualité (AQ)/Quality Assurance (QA) Specialist CDD 1 an

Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes; Rhône; Sur place; EUR 42 000 - 56 000; Plein temps

Résumé du poste

KCAS BIO Lyon recrute un Chargé(e) en Assurance Qualité (AQ)/QA Specialist en CDD d’un an pour garantir le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire et des procédures à travers des audits et des inspections sur les études précliniques et cliniques.

Le candidat idéal possède une formation Bac+4 en biologie et une 2–4 années d’expérience en laboratoire pharmaceutique, avec de solides compétences en qualité et en gestion documentaire; anglais et français requis pour les échanges.

Qualifications

• Formation Bac+4 minimum en biologie et/ou expérience en laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques.
• Expérience 2–4 ans dans laboratoires et une connaissance du travail en environnement qualité (ISO9001/BPL/GCLP).
• Bonnes capacités de communication en anglais et en français.

Responsabilités

• Préparer, participer et effectuer des inspections et audits (processus, installations, équipements, personnel, données).
• Assurer la conformité des activités de recherche (GxP, BPL, ISO 9001:2015).
• Participer à la revue des documents de référence étude et assurer le respect des exigences réglementaires.
• Participer aux audits des sous-traitants et fournisseurs.
• Former le personnel sur les aspects qualité et réglementation.
• Planifier et suivre les audits, inspections et activités AQ.
• Collecter et communiquer des indicateurs qualité.
• Mettre à jour les bases de données et outils qualité (eQMS, GED).
• Éditer et maintenir les supports documentaires réglementaires et qualité.
• Contribuer à l’amélioration continue du système AQ (ISO 9001-2015, GCLP, BPL).
• Suivre les déviations avec l’équipe opérationnelle et les CAPA.
• Participer aux réunions de lancement et soutenir le personnel opérationnel.
• Revoir la documentation de validation des systèmes informatisés (VSI).

Connaissances

Bonne communication (anglais/français)

Informatique (MS Office)

Autonomie

Esprit d'équipe

Formation

Bac+4 en biologie

Outils

eQMS

LIMS

ELN

Description du poste

Le poste

Chargé(e) en Assurance Qualité (AQ)/Quality Assurance (QA) Specialist CDD 1 an

Basé sur le site de Lyon (France) et entité du groupe KCAS Bio, leader international dans le secteur de la bioanalyse règlementaire, KCAS Bio développe et propose une large gamme de services couvrant l’analyse de biomarqueurs, de l’immunogénicité (ADA) et de la pharmacocinétique (PK) associés aux thérapies innovantes dans des domaines tels que l’oncologie, l’inflammation, les pathologies neurodégénératives ou encore les maladies infectieuses.

Dans le cadre de son fort développement, l’entreprise recrute un Quality Assurance (QA) Specialist / Chargé(e) en Assurance Qualité (AQ)

Pour en savoir plus sur nos métiers et nos expertises : www.kcasbio.com

Rattaché(e) au Directeur de L'Assurance Qualité (AQ) du site, vous aurez la responsabilité de garantir la bonne application des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des procédures par le biais des audits que vous réaliserez sur les études précliniques et cliniques.

Les missions

• Préparer, participer et effectuer en autonomie des inspections et des audits d’évaluation (processus, installations, équipements, personnel, audit d’études réglementaires et audit de data …)
• Assurer la conformité des activités de recherche à la réglementation internationale (GxP, BPL, ISO9001 :2015),
• Participer à la revue des documents de référence étude (plan d’étude, rapport…) s’assurant du bon respect de l’environnement réglementaire applicable (GCLP, BPL…).
• Participer aux audits des sous-traitants, des prestataires et des fournisseurs de produits et services,
• Participer à la formation réglementaire du personnel assurance qualité et des opérations,
• Participer à la planification et au suivi des audits, inspections et activités du service AQ,
• Participer à la collecte et à la communication d’indicateurs qualité
• Mettre à jour et maintenir les diverses bases de données et outils qualité (système électronique de management de la qualité eQMS, gestion électronique documentaire GED, process d’archivage règlementaire…)
• Participer à l’édition et la tenue des supports documentaires relatifs à l’environnement réglementaire et qualité en vigueur
• Contribuer à l’amélioration continue du système d’Assurance Qualité sous environnement ISO 9001-2015, GCLP, BPL, etc….
• Assurer le suivi des déviations avec l’équipe opérationnelle et au suivi des CAPA.
• Participer aux réunions de lancement des études, et apporter le support assurance qualité nécessaire au personnel opérationnel
• Participer à la revue de la documentation de validation des systèmes informatisés (VSI)

Qualifications Souhaitées

Formation Bac+4 minimum en biologie et/ou expérience dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques, vous justifiez d’une première expérience (2-4 ans) dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques, et d’une bonne connaissance et du travail dans un environnement qualité (ISO9001 /BPL/ GCLP/ BPC…) et dans la participation ou la conduite d’audit interne et de données

Rigoureux(se), soigné(e), autonome et organisé(e), vous aimez le travail en équipe. Motivé(e) et force de proposition vous disposez d’excellentes qualités relationnelles pour vous épanouir au sein d’une entreprise à visage humain.

• Bonne capacité de communication écrite et orale en anglais et en français.
• Compétences, aptitudes et qualités personnelles
• Bonnes compétences en informatique. Connaissance pratique de Microsoft Office, y compris les applications PowerPoint, Word, Teams et Excel.
• Une expérience préalable a des outils informatiques type eQMS, LIMS et ELN serait un atout
• Bon sens de l'organisation, Rigoureux (se), méthodique et organisé(e).
• Esprit d’équipe et autonome

Modalités

• Convention collective de l’industrie pharmaceutique IDCC176
• Contrat: cadre(forfait jours)
• Contrat à durée déterminée 1 an
• Localisation : poste basé à Lyon 69008

L'entreprise

KCAS BIO

KCAS BIO Lyon is an integrated bioanalytical laboratory offering a wide range of in‑vitro immunology services, including soluble and cellular biomarker analyses for preclinical and clinical studies. Operating in BSL2 facilities, and GLP/GCLP/ISO 9001:2015 environment, the company currently employs roughly 42 FTE bringing a wealth of experience in the development, validation, and implementation of analytical methods. Its know-how is recognized in 4 major therapeutic areas: oncology, infectious diseases, inflammatory pathologies, and neurodegenerative diseases. Beyond its state‑of‑the‑art flow cytometry and ELISpot capabilities, KCAS Bio offers the broadest panel of immunoassay technologies in Europe, ranging from standard ELISA to multiplexed methods such as Luminex or ELLA systems, and ultra-sensitive technologies such as MSD, Simoa HD‑X and Fujirebio Lumipulse G1200.

Fiche complèteSite internet