Phase I Clinical Data Manager - SDTM/CDISC Expert

Gi Life Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 60,000 - 95,000; Full time

Job summary

Gi Life Sciences recherche un Data Manager Clinique - Phase I pour intervenir sur des études précoces en France, notamment Boulogne-Billancourt. Vous serez responsable de la gestion des données, des protocoles et des livrables DM, avec supervision des CRO et de l’externalisation.

Le candidat idéal possède au moins 5 ans d’expérience en DM clinique, maîtrise CDISC/SDTM et SAS, et une connaissance des environnements réglementaires UE/US. Poste à pourvoir dès novembre 2026 sur site.

Qualifications

• Enseignement supérieur scientifique, équivalent à un Master en Data Management ou équivalent.
• Au moins 5 ans d’expérience en data management clinique dans l’industrie biotechnologique, pharmaceutique ou CRO.
• Connaissance des bonnes pratiques de gestion des données cliniques et des environnements réglementaires européens et américains.
• Connaissance des outils de data management, SAS et standards CDISC, dont SDTM.
• Expérience confirmée en data management externalisé et supervision de CRO/prestataires pour des études cliniques interventionnelles.

Responsibilities

• Agir comme contact clé pour la gestion des données des études de phase précoce et First-in-Human et participer aux réunions de projet et d’équipe d’étude.
• Participer à la sélection des CRO et autres prestataires de services de données en préparant les spécifications et en évaluant les propositions.
• Contribuer à la conception de l’étude, y compris la section data management du protocole et la collecte des données de sécurité, biomarqueurs et efficacité préliminaire.
• Gérer les activités de data management externalisées selon coûts, délais et qualité des données.
• Revoir et valider les livrables DM: Plan de Gestion des Données, plan de validation, plans de revue des données, et les SOPs de transfert et codage.
• Coordonner et réaliser les tests d’acceptation utilisateur (UAT) de l’eCRF avant et après amendements.
• Mettre en œuvre des contrôles qualité des données basés sur les risques.
• Assurer les délais de toutes les activités DM et la saisie, nettoyage, codage et transfert de données.
• Revoir les spécifications SDTM et documenter les jeux de données et la documentation associée.
• Évaluer la performance des CRO et prestataires et suivre les plans d’actions correctives.
• Participer aux revues de données et valider les rapports.
• Coordonner et documenter les extractions intermédiaires et les gels de base de données.
• Fournir les données pour l’analyse statistique.
• Vérifier la présence de la documentation DM dans le TMF.

Skills

Data management

CRO oversight

SAS

CDISC SDTM

Education

Master en Data Management

Tools

eCRF

Job description

Gi Life Sciences recherche un Data Manager Clinique - Phase I pour intervenir sur des études précoces en France, notamment Boulogne-Billancourt. Vous serez responsable de la gestion des données, des protocoles et des livrables DM, avec supervision des CRO et de l’externalisation.

Le candidat idéal possède au moins 5 ans d’expérience en DM clinique, maîtrise CDISC/SDTM et SAS, et une connaissance des environnements réglementaires UE/US. Poste à pourvoir dès novembre 2026 sur site.