Data Manager Clinique - Phase I, SDTM & Data Ops

Gi Group (United Kingdom); Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Gi Group Consulting recherche un Data Manager Clinique expérimenté pour des études de phase précoce et First-in-Human, basées en France (Toulouse ou Boulogne-Billancourt). Vous dirigerez la gestion des données et coordonnerez les CRO afin d’assurer qualité et conformité dans un cadre réglementaire UE/US.

Le candidat idéal dispose d’au moins 5 ans d’expérience, d’un Master en Data Management et maîtrise SAS et SDTM, et contribuera à la mise en place du protocole data management et des livrables

Qualifications

• Master en Data Management ou équivalent.
• Minimum 5 ans d’expérience en data management clinique dans biotechnologie, pharmaceutique ou CRO.
• Expérience en data management externalisé et supervision de CRO/prestataires.
• Connaissance des bonnes pratiques de gestion des données cliniques et des environnements réglementaires UE et US.
• Maîtrise des outils de data management, de SAS et des standards CDISC, SDTM.

Responsibilities

• Agir comme point de contact pour les activités de gestion des données des études de phase précoce et First-in-Human et participer aux réunions projets.
• Sélectionner les CRO et prestataires et évaluer les propositions.
• Concevoir et mettre en place l’étude, définir flux de données et spécifications eCRF.
• Gérer les activités de data management externalisées selon coût, délai et qualité.
• Réaliser les tests d’acceptation utilisateur (UAT) de l’eCRF et valider les livrables.
• Assurer le contrôle qualité des données et le rapprochement des données.

Skills

Data management

Vendor management

Quality governance

Régulatory knowledge

Education

Master en Data Management

Tools

SAS

CDISC SDTM

eCRF

Job description

Gi Group Consulting recherche un Data Manager Clinique expérimenté pour des études de phase précoce et First-in-Human, basées en France (Toulouse ou Boulogne-Billancourt). Vous dirigerez la gestion des données et coordonnerez les CRO afin d’assurer qualité et conformité dans un cadre réglementaire UE/US.

Le candidat idéal dispose d’au moins 5 ans d’expérience, d’un Master en Data Management et maîtrise SAS et SDTM, et contribuera à la mise en place du protocole data management et des livrables