Data Manager Clinique - Phase I H/F

Gi Life Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 60,000 - 95,000; Full time

Job summary

Gi Life Sciences recherche un Data Manager Clinique - Phase I pour intervenir sur des études précoces en France, notamment Boulogne-Billancourt. Vous serez responsable de la gestion des données, des protocoles et des livrables DM, avec supervision des CRO et de l’externalisation.

Le candidat idéal possède au moins 5 ans d’expérience en DM clinique, maîtrise CDISC/SDTM et SAS, et une connaissance des environnements réglementaires UE/US. Poste à pourvoir dès novembre 2026 sur site.

Qualifications

• Enseignement supérieur scientifique, équivalent à un Master en Data Management ou équivalent.
• Au moins 5 ans d’expérience en data management clinique dans l’industrie biotechnologique, pharmaceutique ou CRO.
• Connaissance des bonnes pratiques de gestion des données cliniques et des environnements réglementaires européens et américains.
• Connaissance des outils de data management, SAS et standards CDISC, dont SDTM.
• Expérience confirmée en data management externalisé et supervision de CRO/prestataires pour des études cliniques interventionnelles.

Responsibilities

• Agir comme contact clé pour la gestion des données des études de phase précoce et First-in-Human et participer aux réunions de projet et d’équipe d’étude.
• Participer à la sélection des CRO et autres prestataires de services de données en préparant les spécifications et en évaluant les propositions.
• Contribuer à la conception de l’étude, y compris la section data management du protocole et la collecte des données de sécurité, biomarqueurs et efficacité préliminaire.
• Gérer les activités de data management externalisées selon coûts, délais et qualité des données.
• Revoir et valider les livrables DM: Plan de Gestion des Données, plan de validation, plans de revue des données, et les SOPs de transfert et codage.
• Coordonner et réaliser les tests d’acceptation utilisateur (UAT) de l’eCRF avant et après amendements.
• Mettre en œuvre des contrôles qualité des données basés sur les risques.
• Assurer les délais de toutes les activités DM et la saisie, nettoyage, codage et transfert de données.
• Revoir les spécifications SDTM et documenter les jeux de données et la documentation associée.
• Évaluer la performance des CRO et prestataires et suivre les plans d’actions correctives.
• Participer aux revues de données et valider les rapports.
• Coordonner et documenter les extractions intermédiaires et les gels de base de données.
• Fournir les données pour l’analyse statistique.
• Vérifier la présence de la documentation DM dans le TMF.

Skills

Data management

CRO oversight

SAS

CDISC SDTM

Education

Master en Data Management

Tools

eCRF

Job description

Data Manager Clinique - Phase I H/F (86097) Boulogne-Billancourt, France

Nous recrutons à Toulouse ou à Boulogne Billancourt, un(e) Data Manager Clinique - Phase I H/F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de novembre 2026. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en collaboration avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur une recherche constante d’innovation dans de multiples aires thérapeutiques.

Principales responsabilités

• Agir en tant que contact clé pour toutes les activités de gestion des données liées aux études de phase précoce et First-in-Human attribuées, et participer aux réunions de projet, d’équipe d’étude et de revue des données.
• Participer à la sélection des CRO et d’autres prestataires de services de données en préparant les spécifications de data management et en évaluant les propositions.
• Contribuer à la conception et à la mise en place de l’étude, y compris la section data management du protocole, la définition des flux de données, la cohérence des données collectées, les spécifications eCRF et la collecte des données de sécurité, de biomarqueurs et d’efficacité préliminaire.
• Gérer les activités de data management externalisées conformément aux exigences de coût, de délai et de qualité des données.
• Revoir et valider les livrables de data management, y compris le Plan de Gestion des Données, le plan de validation, le plan de revue des données, les spécifications de transfert, les directives de remplissage de l’eCRF, les instructions de codage et les plans de rapprochement.
• Coordonner et réaliser les tests d’acceptation utilisateur (UAT) de l’eCRF avant la mise en production et à la suite des amendements du protocole.
• Mettre en œuvre des contrôles de qualité des données basés sur les risques et ciblés.
• Assurer la réalisation en temps voulu de toutes les activités de data management, y compris la saisie des données, le nettoyage continu des données, le codage médical, les transferts de données externes, l’intégration des données de laboratoire et pharmacocinétiques, le rapprochement des SAE et la gestion des extractions de données liées à l’escalade de dose.
• Revoir les spécifications SDTM et contribuer à la vérification des jeux de données SDTM et de la documentation associée.
• Évaluer régulièrement la performance des CRO et des prestataires, identifier les écarts ou les risques, et définir et suivre des plans d’actions correctives.
• Participer aux réunions de revue des données et valider les rapports associés.
• Coordonner et documenter les extractions intermédiaires de données, les instantanés de base de données, les gels (freezes), les verrouillages (locks) et, le cas échéant, les déverrouillages de base de données, après vérification de tous les prérequis requis.
• Fournir aux statisticiens les données pour l’analyse statistique.
• Vérifier la présence de toute la documentation de data management dans le Trial Master File (TMF).
• Enseignement supérieur scientifique, équivalent à un Master en Data Management ou équivalent.
• Au moins 5 ans d’expérience en data management clinique dans l’industrie biotechnologique, pharmaceutique ou au sein d’une CRO.
• Expérience confirmée en data management externalisé et en supervision de CRO/prestataires pour des études cliniques interventionnelles.
• Connaissance des bonnes pratiques de gestion des données cliniques et des environnements réglementaires européen et américain.
• Connaissance des outils de data management, de SAS et des standards CDISC, notamment SDTM.