Lead Clinical Data Manager

AGATE; Paris; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société spécialisée en bio-pharmaceutique recherche un Lead Data Manager pour superviser le Data Management des études cliniques. Le candidat devra avoir au moins 8 ans d'expérience dans le domaine, avec de solides connaissances en ICH-GCP et CDISC. Des compétences en SAS et dans l'utilisation d'outils EDC comme Ennov ou Medidata Rave sont requises, ainsi qu'un bon niveau d'anglais. Ce poste est essentiel pour garantir la qualité et la conformité des données tout au long de l'étude.

Qualifications

• Minimum 8 ans d’expérience en Data Management clinique, en CRO et/ou laboratoire pharmaceutique.
• Solides connaissances dans le domaine des études cliniques.
• Bonne connaissance des standards et réglementations : ICH-GCP, CDISC.

Responsabilités

• Superviser les activités de Data Management réalisées par les CROs.
• Valider les contrats de sous-traitance et la gestion des budgets.
• Présenter l’avancement des activités Data Management aux parties prenantes.

Connaissances

Connaissance approfondie en Data Management clinique

Organisation

Communication en anglais

Rigueur

Autonomie

Formation

Bac+3 à Bac+5 (scientifique, data, biomédical ou équivalent)

Outils

Ennov

Medidata Rave

SAS

Description du poste

AGATE LIFE SCIENCES est une jeune société spécialisée dans l'industrie bio-pharmaceutique, des dispositifs médicaux et la cosmétique, regroupant une communauté d'experts passionnés par les innovations.

Nous accompagnons nos clients grands comptes autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelles. Nos collaborateurs et nos experts interviennent dans les domaines des opérations cliniques, de la biométrie et de la data science, de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l'assurance qualité.

Dans le cadre de nos croissance nous recherchons un Lead Data Manager pour une études de Phase III.

Responsabilité :

En tant que référent Data Management au sein de l’équipe projet, vous serez en charge de :

• Superviser les activités de Data Management réalisées par les CROs, de la mise en place de l’eCRF jusqu’au database lock
• Participer à la sélection des sous-traitants (CROs, vendors data)
• Valider les contrats de sous-traitance et le pilotage des budgets Data Management
• Revoir et approuver les livrables clés des CROs, notamment :
• CRF / eCRF et structure de la base de données
• Spécifications de transfert des données externes
• Spécifications CDISC SDTM et bases de données SDTM compliant
• Rédiger et/ou valider les spécifications de transfert des données externes (labs, PK, ePRO, etc.) et assurer les reconciliations associées
• Présenter l’avancement des activités Data Management à l’équipe projet et aux parties prenantes
• Programmer et maintenir les rapports de suivi qualité des données utilisés par l’équipe clinique
• Contribuer à la qualité, conformité réglementaire et respect des standards tout au long de l’étude
• Bac+3 à Bac+5 (scientifique, data, biomédical ou équivalent)
• Minimum 8 ans d’expérience en Data Management clinique, en CRO et/ou laboratoire pharmaceutique
• Solides connaissances en Data Management clinique et du domaine des études cliniques
• Maîtrise d’un ou plusieurs outils EDC (Ennov, Medidata Rave ou équivalent)
• Bonne connaissance des standards et réglementations : ICH-GCP, CDISC (SDTM)
• Connaissances en programmation SAS (reporting, listings, contrôles qualité)
• Rigueur, autonomie, sens de l’organisation et capacité à travailler dans un environnement multi-projets
• Bon niveau d’anglais professionnel (écrit et oral)