Pharmacovigilance BI & Aggregate Safety Analyst

Calypse; Île-de-France; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Calypse recherche un Analyste BI Vigilance Pharmacovigilance et Reporting Aggregate Safety pour faire le lien entre les équipes métiers et l’IT sur les rapports de pharmacovigilance. Vous participerez à la configuration des rapports et assurerez le support utilisateur tout en garantissant la conformité GxP.

Vous aurez l’occasion d’échanger en anglais et en français, et de collaborer avec les équipes Global Safety pour optimiser les rapports PSUR/DSUR et les indicateurs de pharmacovigilance.

Qualifications

• Expérience en configuration des aggregate reports et autres rapports analytiques de pharmacovigilance (PSUR, DSUR, PADER…) via BO ou base PV, 5 ans minimum.
• Support utilisateur sur une solution de BI (BO) obligatoire.
• Capacité à faire le lien entre les utilisateurs et le département IT (développeurs).
• Connaissance des exigences GVP et réglementation PV internationale.

Responsabilités

• Recueil du besoin utilisateur et formalisation pour être compliant aux requis de validation GxP.
• Configuration/développement des rapports dans l’outil Business Object (PSUR, DSUR, PADER, monitoring, compliance, facturation…).
• Coordination avec l’IT pour mise en production des rapports en non-production et demandes de développements complexes.
• Documentation et accompagnement des utilisateurs dans les tests et vérifications.
• Priorisation des sujets selon criticité réglementaire et retours utilisateurs.
• Suivi des tickets supports et reporting au line manager.

Connaissances

BI configuration

Aggregate reports

BO (Business Objects)

Link between business & IT

PV regulation (GVP)

Pharmacovigilance systems

Bilingual FR/EN

Outils

Business Objects

Description du poste

Calypse recherche un Analyste BI Vigilance Pharmacovigilance et Reporting Aggregate Safety pour faire le lien entre les équipes métiers et l’IT sur les rapports de pharmacovigilance. Vous participerez à la configuration des rapports et assurerez le support utilisateur tout en garantissant la conformité GxP.

Vous aurez l’occasion d’échanger en anglais et en français, et de collaborer avec les équipes Global Safety pour optimiser les rapports PSUR/DSUR et les indicateurs de pharmacovigilance.