Consultant - Chef de projet Pharmacovigilance H/F

Ividata Group; Paris; Hybride; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

IVIDATA Life Sciences recherche un Chef de Projet de Pharmacovigilance pour conduire des projets PV chez un client international. Vous collecterez et suivrez des cas, assurerez la saisie et le contrôle qualité dans les bases dédiées, et contribuerez à l’anonymisation des documents.

Vous travaillerez en collaboration avec des équipes locales et globales, en veillant au respect des délais, de la réglementation et à l’amélioration continue des procédures PV. Anglais courant requis.

Qualifications

• Formation: Bac+3 à Bac+5 en pharmacovigilance ou équivalent; diplôme de pharmacien apprécié.
• Minimum 5 ans d'expérience en gestion de cas de pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique, laboratoire ou CRO.
• Maîtrise des bases de données de sécurité (ARGUS apprécié) et du dictionnaire MedDRA.
• Anglais opérationnel à l’écrit et à l’oral.
• Rigueur, sens de l’organisation, autonomie, reporting et esprit d’équipe.

Responsabilités

• Collecter, documenter et assurer le suivi des notifications et cas de pharmacovigilance.
• Saisir, documenter et suivre les cas dans les bases de données PV, respecter délais et qualité.
• Réaliser l’anonymisation des documents, contrôles qualité et revue de cohérence médicale.
• Suivre les indicateurs et outils de reporting liés aux activités PV.
• Coopérer avec les équipes locales et globales et partenaires externes.
• Contribuer à la révision des procédures locales, détection de signaux et rapports périodiques.
• Participer à la veille scientifique et réglementaire PV et gestion de la littérature.
• Préparer reportings et synthèses à destination des parties prenantes et management.

Connaissances

Gestion des cas pharmacovigilance

Bases de données sécurité (ARGUS)

MedDRA

Anglais opérationnel (écrit & oral)

Formation

Bac+3 à Bac+5 en pharmacovigilance / développement clinique

Diplôme de pharmacien apprécié

Outils

ARGUS

MedDRA

Description du poste

Vous avez un profil solide en pharmacovigilance, une expertise confirmée en gestion et suivi des cas de pharmacovigilance, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l’innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris ou Lyon avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec notre client, acteur international de l’industrie pharmaceutique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Chef de Projet de Pharmacovigilance H/F, pour :

• Collecter, documenter et assurer le suivi des notifications et cas de pharmacovigilance issus de différentes sources ;

• Assurer la saisie, la documentation et le suivi des cas dans les bases de données de pharmacovigilance, dans le respect des délais et des exigences qualité ;

• Réaliser l’anonymisation des documents, les contrôles qualité et la revue de la cohérence médicale des dossiers avant leur transfert vers les bases centrales ;

• Assurer le suivi des indicateurs et outils de reporting liés aux activités de pharmacovigilance ;

• Coordonner les échanges avec les équipes locales et globales ainsi qu’avec les différents partenaires externes impliqués dans la gestion des données de sécurité ;

• Contribuer à la révision des procédures locales de pharmacovigilance, à la détection de signaux et à la préparation des rapports périodiques ;

• Participer à la veille scientifique, réglementaire et à la gestion de la littérature en lien avec la pharmacovigilance ;

• Contribuer à la préparation de reportings et de synthèses à destination des différentes parties prenantes et du management.

Votre profil

• Formation : Bac+3 à Bac+5 dans le domaine de la pharmacovigilance, du développement clinique du médicament ou équivalent. Un diplôme de pharmacien est également apprécié.

• Minimum 5 ans d'expérience en gestion de cas de pharmacovigilance au sein de l’industrie pharmaceutique, d’un laboratoire ou d’une CRO.

• Compétences techniques : Maîtrise de la gestion des cas de pharmacovigilance, des bases de données de sécurité (la connaissance d’ARGUS est fortement appréciée) ainsi que du dictionnaire MedDRA.

• Environnement : Bonne connaissance de l’environnement réglementaire de la pharmacovigilance et des processus de gestion des cas issus de différentes sources (cas spontanés, études, programmes d’accès, littérature scientifique, etc.).

• Savoir-être : Rigueur, sens de l’organisation et des priorités, autonomie, capacité d’analyse et de reporting, esprit d’équipe et excellente capacité d’adaptation dans un environnement en constante évolution.

• Langues : Anglais opérationnel et courant, à l’écrit comme à l’oral.

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.

Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.