Pharmacovigilance Project Lead (H/F)

Gi Group; Gif-sur-Yvette; Vor Ort; EUR 75.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons un Pharmacovigilance Project Lead (H/F) à partir de début octobre 2026 pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique. Vous assurerez la supervision des produits en développement et commercialisés, en garantissant conformité et qualité

Qualifikationen

• Pharmacien ou médecin avec 3–5 ans d’expérience en pharmacovigilance.
• Expérience en détection de signaux et en plans de gestion des risques.
• Connaissance des exigences internationales (ICH, EMA, FDA).
• Bonne capacité à travailler dans un contexte international et transversal.
• Excellentes compétences en communication et prise de décision.

Aufgaben

• Superviser les activités de pharmacovigilance sur les produits du portefeuille.
• Réaliser et/ou relire les rapports de sécurité (PSUR, PBRER, DSUR).
• Contribuer à la rédaction des documents RSI, CCDS et RMP.
• Conduire la veille et répondre aux autorités de santé dans les délais.
• Coordonner l’équipe en cas de crise liée à la sécurité des produits.

Kenntnisse

Pharmacovigilance

Signal detection

Risk management plans

PSUR/PBRER/DSUR

Regulatory knowledge ICH EMA FDA

GxP environment

Cross-functional collaboration

Communication skills

Decision making

International context

Ausbildung

Pharmacien diplômé

Jobbeschreibung

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recherchons un(e) Pharmacovigilance Project Lead (H/F) à partir de début octobre 2026 pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international engagé dans le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Sa croissance repose sur une recherche constante d’innovation dans plusieurs aires thérapeutiques.

Vous assurez la supervision des produits commercialisés et en développement, en garantissant la conformité aux exigences réglementaires internationales et le maintien d’un profil bénéfice/risque favorable tout au long du cycle de vie des produits. L’Unité Bénéfice/Risque est responsable de la surveillance de la sécurité des produits en développement et commercialisés au sein du portefeuille Cardiovasculaire, Métabolisme et Neurologie.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes transverses et contribuerez à un ensemble d’activités de pharmacovigilance, en garantissant qualité, conformité et respect des délais.

• Assurer les activités de détection de signaux : détection, analyse, validation, communication, et propositions d’actions associées conformément aux exigences réglementaires
• Contribuer à la préparation des Plans de Gestion des Risques (RMP), incluant les mesures de minimisation des risques
• Assurer la relecture et l’approbation des rapports périodiques de sécurité requis au niveau international (PSUR, PBRER, DSUR, etc.), ainsi que des rapports d’expertise liés aux demandes de variation d’AMM pour raisons de sécurité (préparés par l’unité en charge des rapports périodiques)
• Contribuer à la rédaction et/ou à la relecture de la Reference Safety Information : Core Company Data Sheets (CCDS), SmPC/RCP, RSI, Investigator’s Brochure (IB), etc.
• Contribuer aux procédures de referral liées à des enjeux sécurité
• Préparer et/ou revoir les réponses aux questions des Autorités de santé, en garantissant le respect des délais et la qualité des éléments fournis
• Contribuer à la relecture des protocoles d’études et documents associés (interventionnels, non-interventionnels et autres programmes)
• Contribuer à la rédaction/relecture de la partie sécurité des dossiers MAA (dossier d’AMM)
• Coordonner les actions de l’équipe en cas de gestion de crise liée au risque produit / à la sécurité
• Assurer le support de l’unité B/R Evaluation aux autres unités Global Safety lorsque nécessaire
• Participer à la veille scientifique (bibliographie, congrès, échanges avec experts, etc.)
• Représenter l’unité Bénéfice/Risque, si besoin, au Benefit/Risk and Labelling Committee ou lors de réunions ad hoc
• Contribuer à la préparation et la relecture des sections sécurité des documents cliniques : contributions sécurité aux protocoles, Clinical Study Reports (CSR), sections RSI de l’IB, formulaires de consentement (ICF) et autres documents spécifiques aux études, conformément aux procédures internes et aux exigences des Autorités de santé
• Participer à l’analyse d’impact de la veille réglementaire (regulatory intelligence) sur son périmètre d’activité
• Pharmacien ou Médecin avec 3 à 5 ans d’expérience dans un poste comparable en pharmacovigilance, couvrant à la fois les activités développement et post-commercialisation
• Expérience en gestion des signaux, plans de gestion des risques, interactions réglementaires et support au développement clinique
• Connaissance démontrée des réglementations et guidelines internationales (ICH, EMA, FDA, et autres autorités pertinentes)
• Expérience en environnement GxP
• Capacité à évoluer dans un environnement international et transverse
• Capacité à gérer plusieurs livrables et priorités concurrentes
• Excellentes capacités de communication
• Prise de décision
• Esprit critique et résolution de problèmes