Consultant - Pharmacovigilance Case Processing Lead H/F

Ividata Group; Paris; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

IVIDATA Life Sciences recherche un Lead Pharmacovigilance Case Processing pour superviser le case processing global et piloter les activités externalisées.

Vous serez en charge du suivi des KPI, du support opérationnel terrain et de la coordination des prestataires externes, avec une forte exigence qualité et conformité réglementaire.

Qualifications

• Diplôme Bac+3 minimum en sciences de la vie (pharmacie, médecine, sciences infirmières ou équivalent).
• Minimum 7 ans d’expérience en pharmacovigilance.
• Expertise confirmée en case processing en filiale.
• Maîtrise de MedDRA et des bases de données de sécurité.
• Pilotage d’activités externalisées et coordination de prestataires.
• Suivi des KPI, déviations, CAPA, audits et inspections.

Responsabilités

• Superviser les activités de case processing global sur une ou plusieurs plateformes PV.
• Assurer le suivi des KPI et leur reporting auprès des responsables Safety et Qualité.
• Apporter un support opérationnel terrain : revue qualité des cas, résolution des problématiques.
• Piloter les délais de traitement et de transmission des cas en conformité avec les exigences réglementaires.
• Coordonner et suivre les prestataires externes (case processing, screening littérature).
• Réconcilier les cas avec les partenaires et les bases de données cliniques (SDEA/PVA).
• Contribuer à la gestion des CAPA, audits, inspections et documents qualité liés au case processing.
• Collaborer avec les équipes outils PV pour intégrer la veille réglementaire.

Connaissances

Anglais professionnel

Rigueur et organisation

Coordination

Autonomie et proactivité

Formation

Bac+3 en sciences de la vie

Outils

Argus Safety

MedDRA

Description du poste

Vos missions

Vous avez un profil solide en pharmacovigilance, une expertise confirmée en case processing global et pilotage d’activités externalisées, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l’innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que consultant Pharmacovigilance Case Processing Leadpour:

• Superviser les activités de case management global sur une ou plusieurs plateformes de pharmacovigilance

• Assurer le suivi des indicateurs de performance (KPI) et leur reporting auprès des responsables Safety et des équipes Qualité

• Apporter un support opérationnel terrain : revue qualité des cas, résolution des problématiques et accompagnement quotidien des équipes

• Piloter les délais de traitement et de transmission des cas en conformité avec les exigences réglementaires et contractuelles

• Coordonner et suivre les prestataires externes (case processing, screening de la littérature), incluant les réunions opérationnelles régulières

• Assurer la réconciliation des cas avec les partenaires et les bases de données cliniques (SDEA/PVA)

• Contribuer à la gestion des CAPA, audits, inspections et documents qualité liés au case processing

• Collaborer avec les équipes outils PV pour intégrer les évolutions de la veille réglementaire dans les bases de données de sécurité

Votre profil

• Formation :Diplôme Bac+3 minimum en sciences de la vie (pharmacie, médecine, sciences infirmières ou équivalent)

• Minimum7 ans d’expérience en pharmacovigilance, avec une expertise confirmée en case processing en filiale

• Compétences techniques :

  • Maîtrise des bases de données de sécurité (Argus Safety ou équivalent)

  • Excellentes compétences en codage MedDRA, rédaction de narratives et contrôle qualité des données

  • Pilotage d’activités externalisées et coordination de prestataires

  • Suivi des KPI, gestion des déviations, CAPA, audits et inspections

• Environnement :

  • Réglementations internationales (EMA, FDA, MHRA, PMDA, Health Canada)

  • Référentiels PV : ICH E2B, GVP, CIOMS

  • Environnement international et transverse

• Savoir être :

  • Rigueur, sens de l’organisation et esprit analytique

  • Excellentes capacités de communication et de coordination

  • Autonomie, proactivité et capacité à gérer plusieurs priorités

  • Appétence pour l’évolution des responsabilités et les projets transverses

• Langues :Anglais professionnel requis (écrit et oral)

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.

Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.