Pharmacovigilance Business Intelligence and Aggregate Safety Reporting Analyst

Calypse; Île-de-France; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Calypse recherche un Analyste BI Vigilance Pharmacovigilance et Reporting Aggregate Safety pour faire le lien entre les équipes métiers et l’IT sur les rapports de pharmacovigilance. Vous participerez à la configuration des rapports et assurerez le support utilisateur tout en garantissant la conformité GxP.

Vous aurez l’occasion d’échanger en anglais et en français, et de collaborer avec les équipes Global Safety pour optimiser les rapports PSUR/DSUR et les indicateurs de pharmacovigilance.

Qualifications

• Expérience en configuration des aggregate reports et autres rapports analytiques de pharmacovigilance (PSUR, DSUR, PADER…) via BO ou base PV, 5 ans minimum.
• Support utilisateur sur une solution de BI (BO) obligatoire.
• Capacité à faire le lien entre les utilisateurs et le département IT (développeurs).
• Connaissance des exigences GVP et réglementation PV internationale.

Responsabilités

• Recueil du besoin utilisateur et formalisation pour être compliant aux requis de validation GxP.
• Configuration/développement des rapports dans l’outil Business Object (PSUR, DSUR, PADER, monitoring, compliance, facturation…).
• Coordination avec l’IT pour mise en production des rapports en non-production et demandes de développements complexes.
• Documentation et accompagnement des utilisateurs dans les tests et vérifications.
• Priorisation des sujets selon criticité réglementaire et retours utilisateurs.
• Suivi des tickets supports et reporting au line manager.

Connaissances

BI configuration

Aggregate reports

BO (Business Objects)

Link between business & IT

PV regulation (GVP)

Pharmacovigilance systems

Bilingual FR/EN

Outils

Business Objects

Description du poste

Pour l'un de ses clients, Calypse cherche un Pharmacovigilance Business Intelligence and Aggregate Safety Reporting Analyst.

Le département des vigilances (Global Safety) utilise Business Object comme outil de business intelligence lié à la base de données de pharmacovigilance (Argus) pour les analyses servant à la rédaction des rapports périodiques, au monitoring de l’activité de gestion des cas de PV (PharmacoVigilance).

Nous cherchons un consultant capable de faire le lien entre les équipes métiers qui rédigent les rapports périodiques, saisissent les cas de vigilance, pilotent les plateformes qui gèrent la saisie des cas et le compliance officer d’une part, et l’IT (développeur back-end des rapports).

Le consultant doit également être capable d’identifier les problématiques techniques simples sur la configuration des rapports afin de gérer le support utilisateur. Il doit être capable de recueillir le besoin en comprenant les enjeux et la règlementation PV.

• Langue : Anglais et Français

Compétences requises :

• Expérience en configuration des aggregate reports et autres rapports analytiques de pharmacovigilance (PSUR, DSUR, PADER…) via une solution de BI (Business Intelligence) ou une base de données PV obligatoire, 5 ans minimum
• Expérience en support utilisateur sur une solution de business intelligence (ici BO) obligatoire
• Capacité à faire le lien entre les utilisateurs et le département IT (développeurs) nécessaire
• Capacité à recueillir les besoins en comprenant les enjeux et la règlementation internationale en pharmacovigilance nécessaire
• Connaissances solides des GVP et de la réglementation internationale PV obligatoire
• Être capable de challenger le métier lors du recueil du besoin
• Expérience en pharmacovigilance et systèmes validés GxP obligatoire
• Autonomie sur un périmètre rigoureux et challengeant (délais court, être capable de répondre rapidement, d’escalader si la situation le demande, et de gérer les priorités au regard de leur criticité règlementaire)

Le Business Intelligence and Aggregate Safety Reporting Analyst rapportera au manager de l’équipe PV systems and compliance, au sein du département Global Safety, et sera en lien direct avec l’équipe qui gère la solution de BI, les utilisateurs et le département IT.

Les missions qui incomberont au Business Intelligence and Aggregate Safety Reporting Analyst sont les suivantes :

1. Recueil du besoin utilisateur et formalisation pour être compliant aux requis de validation GxP

2. S’assurer que ce qui est fourni correspond à la règlementation en vigueur en pharmacovigilance

3. Configuration/développement des rapports dans l’outil Business Object (PSUR, DSUR, PADER, monitoring, compliance, facturation…) en lien avec les données disponibles dans la base de données de pharmacovigilance, dans les environnements non-production

4. Lien avec l’IT pour mettre en production les rapports développés en non-production, ou pour demander le développement de rapports complexes

5. Développement d’analyses ponctuelles en production sur demande

6. Support utilisateur sur l’usage des rapports disponibles en production

7. Documentation des rapports développés ou mis à jour

8. Accompagnement des utilisateurs dans les tests formels et informels

9. Priorisation des sujets en fonction de leur criticité au vu de la règlementation

10. Proposer des solutions innovantes aux nouveaux besoins

11. Faire l’évaluation des besoins qui doivent être adressés rapidement versus ceux qui pourront être adressés dans la future solution, en fonction de la temporalité

12. Autonomie sur son périmètre mais savoir escalader quand nécessaire

13. Travailler en équipe au maintien de la solution

14. Gérer la boîte mail générique qui est la porte d’entrée des questions de supports ou demandes hadoc

15. Tenir à jour le statut des tickets (gestion des demandes en cours) qui lui sont attribués

16. Rapporter au line manager de manière structurée