CDI - Pharmacien Responsable Intérimaire - Site Exploitant

Bio15pharma; Lyon; In loco; EUR 55.000 - 75.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Rémunération attractive

Mutuelle

Prévoyance

Titres-restaurant

Environnement dynamique

Développement professionnel continu

Descrizione del lavoro

Bio15pharma à Lyon cherche un(e) Pharmacien Responsable Intérimaire pour assurer la conformité réglementaire et la qualité des produits. Vous jouerez un rôle central dans la supervision des réglementations en vigueur, tout en formant et en encadrant les équipes.

Le candidat idéal aura 10 ans d'expérience en Assurance Qualité, et devra maîtriser les réglementations françaises et européennes. Un environnement de travail dynamique avec des opportunités de développement est offert.

Competenze

• Passionné(e) par l'environnement pharmaceutique et respect des normes de qualité.
• Au moins 10 ans d'expérience en Assurance Qualité ou Affaires Réglementaires.
• Connaissance approfondie des réglementations CSP, GMP, et ISO 9001/13485.

Mansioni

• Superviser la conformité pharmaceutique et réglementaire du site.
• Piloter les activités de gestion des risques et qualité pharmaceutique.
• Former les équipes aux pratiques pharmaceutiques.

Conoscenze

Réglementation pharmaceutique

Gestion des risques

Leadership

Communication

Anglais professionnel

Formazione

Diplôme d'État de Docteur en Pharmacie

Strumenti

Système qualité

Outils informatiques dédiés

Descrizione del lavoro

Description

En tant que Pharmacien Responsable Intérimaire - Site Exploitant, vous jouerez un rôle clé dans la supervision de la conformité pharmaceutique et réglementaire du site exploitant.

Enjeux

Implantée sur plusieurs continents, notre société développe, produit, transforme et distribue des médicaments, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et équipements de diagnostic. Le site de Lyon assure non seulement la distribution mais aussi le développement et la fabrication de produits pour le marché français et international. Pour garantir la présence permanente d’une compétence pharmaceutique sur le site, nous recrutons un(e) Pharmacien(ne) Responsable Intérimaire, chargé(e) de seconder le Pharmacien Responsable et d’assurer la continuité de ses missions.

Vos principales responsabilités

• Garantir le respect permanent des directives réglementaires en vigueur au sein du site.
• Assurer le contrôle et la validation des lots fabriqués et/ou distribués.
• Piloter et superviser les activités liées à la gestion des risques et à la qualité pharmaceutique.
• Être l'interlocuteur/trice privilégié(e) des autorités de santé et des partenaires externes.
• Veiller à la mise en œuvre et au maintien du système qualité pharmaceutique.
• Encadrer et former les équipes sur les bonnes pratiques pharmaceutiques.

Responsabilités détaillées

• Assurer l’intérim du Pharmacien Responsable : remplacer le Pharmacien Responsable en cas d’absence et prendre en charge l’ensemble de ses responsabilités (organisation et supervision des opérations pharmaceutiques, qualité, pharmacovigilance, promotion, information médicale, suivi et retrait des lots, importation/exportation) conformément aux articles L.5124‑2 et L.5124‑4 du Code de la santé publique.
• Garant de la conformité réglementaire et de la qualité : veiller au respect du CSP et des BPF/BPD, libérer les lots lorsque cela est requis, signer les dossiers d’AMM ou leurs modifications et s’assurer que les dispositifs de sécurité sont apposés sur les conditionnements.
• Mettre en œuvre et maintenir la politique qualité : élaborer, approuver et appliquer les procédures internes, organiser des audits et suivre les plans d’actions, gérer les réclamations et les non‑conformités, piloter le système documentaire et la formation qualité.
• Coordonner les équipes et les pharmaciens délégués : animer et former les équipes qualité et affaires réglementaires, désigner les pharmaciens délégués intérimaires pour chaque site, et s’assurer de la continuité des activités pharmaceutiques.
• Interface avec les autorités sanitaires : être l’interlocuteur privilégié de l’ANSM, de l’EMA et des autres autorités en cas d’inspection ou d’alerte ; déclarer tout obstacle à la réalisation des missions au conseil d’administration et aux dirigeants.
• Participation stratégique : contribuer aux décisions de direction liées à la R&D, à la production et à la distribution ; proposer des améliorations pour optimiser les processus et intégrer les exigences réglementaires les plus récentes.

Profil recherché

Vous êtes passionné(e) par l'environnement pharmaceutique et le respect des normes de qualité. Vous avez envie de travailler dans un environnement exigeant et stimulant.

Formation

• Diplôme d'État de Docteur en Pharmacie, inscrit(e) à l'Ordre des Pharmaciens en section B & C.

Expérience

• Première expérience réussie dans un poste de Pharmacien Responsable, Pharmacien Délégué ou en assurance qualité pharmaceutique.
• Une expérience au sein d'un site exploitant ou dans le secteur industriel pharmaceutique est un plus.
• Expérience réussie de 10 ans minimum en Assurance Qualité ou Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique (idéalement dans la fabrication et/ou l’exploitation).
• Connaissance approfondie de la réglementation française et européenne (CSP, GMP, Annexe 16) ; aisance avec les référentiels qualité ISO 9001/13485 et les exigences de l’EMA et de la FDA.
• Capacité à prendre des décisions rapides et à assumer la responsabilité légale partagée avec la direction.
• Excellentes compétences en communication, leadership, organisation et sens de la confidentialité ; maîtrise de l’anglais professionnel (une autre langue est un plus).

Compétences techniques

• Maîtrise de la réglementation pharmaceutique et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Connaissances approfondies en gestion du système qualité et gestion des risques.
• Maîtrise des outils informatiques dédiés à la gestion pharmaceutique.

Qualités personnelles

• Sens des responsabilités et de l'organisation.
• Rigueur, intégrité et autonomie.
• Aptitudes relationnelles développées pour collaborer avec divers interlocuteurs.
• Capacité de prise de décision et esprit d'analyse.

Avantages

• Prise de poste stratégique au sein d'un site exploitant reconnu.
• Environnement dynamique et équipe engagée.
• Opportunités de développement professionnel continu.
• Rémunération attractive et avantages sociaux compétitifs (mutuelle, prévoyance, titres-restaurant, etc.).
• Accès à des équipements modernes et à un cadre de travail agréable.