Pharmacien Responsable - Manager de Transition

BIO15PHARMA; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA recherche un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) pour structurer l’organisation pharmaceutique et assurer la conformité BPDG et CSP en France. Le poste supervise la chaîne complète: fabrication, promotion, information médicale, pharmacovigilance, suivi des lots, distribution, import/export et stockage; il vise l’indépendance pharmaceutique et la sécurité jusqu’à fin novembre 2026.

Maîtrise des référentiels européens et communication avec les autorités sanitaires exigées; anglais

Qualifications

• Docteur en pharmacie inscrit à l’Ordre avec expérience en direction pharmaceutique.
• Expérience en contrôle qualité ou pharmacovigilance souhaitée.
• Maîtrise des BPDG et GDP européennes et de la réglementation AMM.

Responsabilités

• Concevoir et déployer un système d’assurance qualité couvrant la chaîne logistique: réception, stockage, préparation des commandes, transport, retours et rappels.
• Signer les dossiers réglementaires (AMM) et piloter les relations avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA).
• Préparer la filiale aux inspections ANSM: audits internes, simulations, formation et actions correctives.
• Garantir l’indépendance pharmaceutique et sécuriser les activités (fabrication, information médicale, pharmacovigilance).
• Assurer le suivi des lots, l’import/export et le stockage avec traçabilité.

Connaissances

Leadership pharmaceutique

Conformité BPDG/CSP

Pharmacie industrielle

Anglais technique

Formation

Docteur en pharmacie

Description du poste

Une filiale d’un groupe pharmaceutique international spécialisé dans les médicaments injectables génériques renforce sa présence en France. Cette entité récente doit structurer son organisation pharmaceutique, maîtriser la distribution en gros et assurer la conformité aux Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) et au Code de la santé publique (CSP).

Assurer la continuité pharmaceutique et le déploiement d’un système qualité robuste jusqu’à fin novembre 2026. Le Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) devra garantir l’indépendance pharmaceutique et sécuriser l’ensemble des activités (fabrication, promotion, information médicale, pharmacovigilance, suivi des lots, distribution, import/export et stockage), en veillant à ce que les conditions de transport et de stockage préservent la qualité et la sécurité des médicaments

• Intégrer le comité de direction et mettre en place la permanence pharmaceutique avec désignation de pharmaciens délégués.
• Concevoir et déployer un système d’assurance qualité couvrant l’ensemble de la chaîne logistique : procédures de réception, stockage, préparation des commandes, transport, gestion des retours et des rappels, qualification des fournisseurs et clients, documentation et traçabilité.
• Organiser et surveiller les opérations pharmaceutiques : importation/exportation, publicité, information médicale, pharmacovigilance, libération des lots, gestion des réclamations et des rappels.
• Signer les dossiers réglementaires (AMM) et piloter les relations avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)
• Préparer la filiale aux inspections ANSM : audits internes, simulations d’inspection, formation des équipes et plan d’actions correctives.
• Diagnostic initial du site
• Analyser les Procédures BPDG rédigées et approuvées
• Plan de formation des équipes et sessions réalisées
• Analyse de risques, plan d’actions et rapport d’audit interne
• Dossier d’inspection ANSM prêt, avec simulation d’audit blanc.
• Rapport de mission et transfert au pharmacien responsable titulaire en fin de mission.
• Docteur en pharmacie inscrit à l’Ordre, disposant d’une expérience significative en direction pharmaceutique (exploitant ou dépositaires) et d’au moins 6 mois de pratique en contrôle qualité ou pharmacovigilance.
• Solide maîtrise des BPDG/GDP européennes, de la réglementation (AMM, pharmacovigilance) et des référentiels internationaux. Leadership reconnu, aptitude à travailler en mode projet, capacité à dialoguer avec les autorités.
• Maîtrise de l’anglais obligatoire.