Pharmacien Industriel Senior - Manager de Transition

BIO15PHARMA; Occitanie; Sur place; EUR 120 000 - 150 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA recherche un Pharmacien Industriel Senior pour un poste de Manager de Transition orienté qualité opérationnelle GMP et readiness d’inspection. Mission centrée sur le renforcement des pratiques BPF, la gestion des écarts et l’anticipation d’inspections, avec une forte présence sur site et une collaboration avec les équipes production et qualité.

Le candidat idéal doit maîtriser les écarts, RCA et CAPA, et être capable de cadrer les risques tout en renforçant l’autonomie des équipes

Qualifications

• Maîtrise avancée des BPF / GMP et des attentes d’inspection.
• Expertise en qualité opérationnelle et gestion des risques.
• Capacité à conduire RCA, CAPA et arbitrages qualité en environnement GMP.

Responsabilités

• Réaliser un diagnostic des risques GMP prioritaires et proposer un plan d’action.
• Renforcer le système qualité en alignement avec les opérations et les procédures.
• Accompagner les équipes terrain, former et développer leur autonomie sur le terrain.

Connaissances

Maîtrise BPF / GMP

Qualité opérationnelle

Gestion des écarts (RCA/CAPA)

Approche risque et décision

Leadership terrain

Préparation à l’inspection GMP

Systèmes à usage unique

Opérations aseptiques

Formation des équipes sur le terrain

Formation

Pharmacien industriel diplômé

Description du poste

Pharmacien Industriel Senior - Manager de Transition - Expert Qualité Opérationnelle GMP / Inspection Readiness Biopharma !

Pour accompagner la montée en puissance d’un site de fabrication biopharmaceutique innovant, nous recherchons un Manager de Transition senior capable de renforcer concrètement les pratiques BPF, la gestion des écarts et la préparation à l’inspection, au plus près des équipes terrain.

Contexte et enjeux :

Notre client est une usine biopharmaceutique construite sur un terrain vierge, exploitant un procédé continu de bout en bout avec des technologies à usage unique.

Le site entre dans une phase critique de montée en puissance, avec plusieurs jalons majeurs à sécuriser : dépôt du dossier MPUP, préparation à l’inspection, lots de validation et renforcement des pratiques opérationnelles. L’organisation présente aujourd’hui un niveau de maturité BPF encore en construction, notamment sur l’exécution terrain, la gestion des écarts et la prise de décision fondée sur les risques.

La mission vise à apporter un accompagnement opérationnel, pragmatique et structurant, avec un impact visible sur les comportements, les décisions et la capacité des équipes à justifier leurs choix en environnement GMP.

Objectifs de la mission :

Le Manager de Transition aura pour rôle d’évaluer la configuration actuelle de l’organisation au regard des exigences BPF et du Code de la santé publique français, puis d’identifier les écarts critiques pouvant impacter la conformité et la préparation à l’inspection.

Il devra également renforcer le système de gestion de la qualité en l’alignant avec la réalité opérationnelle du site, accompagner les équipes sur des cas concrets et développer progressivement leur autonomie dans la prise de décision qualité.

Responsabilités principales :

La mission débutera par un diagnostic initial rapide et pragmatique portant notamment sur :

• les pratiques de gestion des écarts ;
• les opérations aseptiques et la robustesse des processus ;
• l’efficacité du système qualité par rapport aux pratiques réelles ;
• la structure organisationnelle, les rôles et interfaces, y compris l’environnement du Pharmacien Responsable ;
• la préparation des équipes aux futures inspections.

À l’issue de ce diagnostic, le Manager de Transition devra proposer une hiérarchisation claire des risques GMP ainsi qu’un plan d’amélioration structuré et réaliste.

Il interviendra ensuite directement auprès des équipes qualité, production et direction de site pour traiter les cas opérationnels réels, améliorer la classification des écarts, renforcer la qualité des analyses de causes racines, challenger la pertinence des CAPA et structurer les arbitrages qualité en temps réel.

Une part importante de la mission consistera à accompagner les équipes sur le terrain : pratiques aseptiques, manipulation des systèmes à usage unique, gestion des raccords et soudures aseptiques, prévention des fuites, compréhension des paramètres critiques du procédé, réaction aux situations hors spécifications et alignement entre le MBR, les procédures et l’exécution réelle.

Modèle d’intervention attendu :

La mission nécessite une présence forte sur site, en particulier au démarrage.

L’intervention s’organisera autour de quatre phases :

Phase 1 : accompagnement intensif initial sur site

Observation directe des pratiques, diagnostic des risques prioritaires, traitement immédiat des cas critiques et clarification des premiers axes d’action.

Phase 2 : mise en œuvre opérationnelle

Travail sur les écarts réels, support aux décisions qualité, accompagnement des équipes terrain et structuration des justifications associées.

Phase 3 : renforcement des capacités

Transfert des méthodologies, coaching pratique, montée en autonomie des équipes qualité et production.

Bilans réguliers, suivi des progrès, adaptation des priorités et consolidation des pratiques dans la durée.

Le rythme cible est de 5 jours par semaine, avec une forte présence sur site attendue au début de la mission.

Profil recherché

Nous recherchons un profil senior de type Pharmacien Industriel, Responsable Qualité Opérationnelle GMP, QA Operations Manager, GMP Compliance Lead ou Manager de Transition Qualité Pharma, disposant d’une solide expérience en environnement biopharmaceutique, stérile / aseptique.

Le profil devra être capable d’intervenir à la fois au niveau stratégique et opérationnel : cadrer les risques, structurer les priorités, challenger les pratiques, accompagner les arbitrages qualité et former les équipes directement sur le terrain.

Il ne s’agit pas de porter une responsabilité pharmaceutique statutaire, mais d’apporter une expertise qualité opérationnelle forte, crédible et mobilisable au quotidien.

Compétences attendues :

• Excellente maîtrise des BPF / GMP et des attentes d’inspection.
• Expérience significative en qualité opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Solide pratique de la gestion des écarts, RCA, CAPA et décisions fondées sur les risques.
• Connaissance des opérations aseptiques, de la maîtrise de la contamination et des environnements stériles.
• Expérience des systèmes à usage unique, procédés biopharma ou lots de validation appréciée.
• Capacité à accompagner des équipes peu matures dans l’appropriation des exigences GMP.
• Leadership terrain, pédagogie, pragmatisme et capacité à décider dans des contextes complexes.
• Capacité à préparer les équipes aux interactions avec les inspecteurs et à construire des justifications défendables.

Livrables attendus :

• Diagnostic initial des risques GMP prioritaires.
• Plan d’amélioration structuré et hiérarchisé.
• Amélioration concrète des pratiques de gestion des écarts.
• Renforcement de la prise de décision fondée sur les risques.
• Montée en compétence et autonomie accrue des équipes.
• Meilleure préparation comportementale et opérationnelle à l’inspection.

Le succès de la mission sera évalué sur des changements observables dans les comportements, les décisions et la capacité des équipes à appliquer les exigences GMP, et non uniquement sur la production documentaire.

Durée et modalités :

Mission de 6 mois renouvelables.

Démarrage souhaité : ASAP

Rythme : 5 jours par semaine.

Présence sur site fortement attendue, notamment durant la phase initiale.

Pourquoi rejoindre cette mission ?

Cette mission offre l’opportunité d’intervenir sur un site biopharmaceutique innovant, à un moment clé de son développement industriel et réglementaire. Le rôle est exposé, concret et à fort impact : il s’agit d’aider les équipes à franchir un cap de maturité GMP, sécuriser des jalons critiques et installer des pratiques qualité robustes, défendables et durables.