Pharmacien RA & Qualité – MDR/ISO 13485 Expert

rhpartners; Belfort; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

IMM, Assembleur et distributeur de dispositifs de perfusion et de nutrition entérale, Belfort (90), recherche un Pharmacien Affaires Réglementaires et Qualité h/f pour diriger les activités réglementaires et quality assurance.

Vous assurez la conformité, pilotez l’obtention d’ISO 13485, et coordonnez les veilles et formations, en assurant le lien avec les équipes et partenaires internationaux.

Qualifications

• Diplôme de pharmacien, idéalement avec spécialisation en affaires réglementaires et/ou qualité.
• Première expérience probante en laboratoire pharmaceutique ou société dans les dispositifs médicaux.
• Maîtrise des normes MDR et ISO 13485.

Responsabilités

• Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux selon MDR 2017/745, LEA et transparence.
• Veiller au respect des exigences qualité et sécurité et à la performance des produits.
• Piloter l’obtention de la norme ISO 13485 avec l’organisme certificateur.
• Établir une veille réglementaire pour certifier les produits dans divers pays européens.
• Superviser les actions liées à la matériovigilance et à la vigilance sanitaire.
• Participer au pilotage d’études cliniques et animer des formations et webinaires.
• Développer la politique RSE et manager deux chargées de missions.

Connaissances

Travail en équipe

Organisation

Rigueur

Méthodique

Formation

Diplôme de pharmacien

Spécialisation en affaires réglementaires et/ou qualité

Description du poste

IMM, Assembleur et distributeur de dispositifs de perfusion et de nutrition entérale, Belfort (90), recherche un Pharmacien Affaires Réglementaires et Qualité h/f pour diriger les activités réglementaires et quality assurance.

Vous assurez la conformité, pilotez l’obtention d’ISO 13485, et coordonnez les veilles et formations, en assurant le lien avec les équipes et partenaires internationaux.