Leader Ops & Qualité – Stérilité et Production

MEENT; Orléans; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT recherche un(e) ingénieur ou pharmacien expérimenté(e) pour assurer l’assurance de stérilité et la qualification/validation des unités de production. Vous piloterez la mise en place des systèmes et l’environnement des départements qui produisent des médicaments injectables et/ou biotechnologiques.

Le candidat idéal gérera le CCS, participera aux audits, formera les équipes et accompagnera le déploiement d’une nouvelle unité de production dans un cadre de transformation.»

Qualifications

• Formation d'ingénieur ou pharmacien exigée.
• Minimum 10 ans d'expérience en assurance de stérilité et qualification/validation.
• Expérience en production de médicaments injectables et/ou biotechnologiques.

Responsabilités

• Mettre en place et maintenir des processus garantissant l'assurance de la stérilité et la maîtrise de l'environnement des unités de production.
• Déployer et maintenir le Contamination Control Strategy (CCS) conformément à la réglementation.
• Garantir l'efficacité des procédures de qualification et validation des unités de production.
• Maîtriser les utilités et gérer les événements qualité (déviations, Change Control, OOS/OOT, CAPA).
• Améliorer continuellement les processus AQ sous votre responsabilité.
• Préparer et réaliser les inspections/audits internes, externes et clients.
• Participer au développement des compétences et à la formation des équipes.
• Animer et coordonner l'équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d'une nouvelle unité de production.
• Accompagner le développement des équipes et piloter les ressources du périmètre.

Connaissances

Assurance de stérilité

Qualification/Validation

Production de médicaments injectables

Formation

Ingénieur

Pharmacien

Description du poste

MEENT recherche un(e) ingénieur ou pharmacien expérimenté(e) pour assurer l’assurance de stérilité et la qualification/validation des unités de production. Vous piloterez la mise en place des systèmes et l’environnement des départements qui produisent des médicaments injectables et/ou biotechnologiques.

Le candidat idéal gérera le CCS, participera aux audits, formera les équipes et accompagnera le déploiement d’une nouvelle unité de production dans un cadre de transformation.»