Chargé de Validation des Systèmes Informatisés F/H

Anjac-Health-; Mont-Saint-Aignan; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Job summary

ANJAC Health & Beauty recrute un Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés, référent Data Integrity, pour notre site industriel d’Aignan (Gers). Vous garantirez la conformité GxP et coordonnerez les validations et les contrôles qualité, en lien avec l’IT/OT, la Production et le Laboratoire Contrôle Qualité.

Vous aurez une expertise en BPF Annexe 11 et 21 CFR Part 11, avec une expérience solide en VSI/Data Integrity et une capacité à piloter plusieurs projets simultanément au sein d’un

Qualifications

• Validation des systèmes informatisés sous GxP (BPF Annexe 11, 21 CFR Part 11).
• Pilotage des validations et revalidations (URS, DQ/IQ/OQ/PQ).
• Gestion des changements et requalifications des systèmes.
• Rédaction/maintenance de l’inventaire et des procédures associées.
• Réalisation des revues d’audit trails et évaluations de risques.
• Représentation du site lors des audits/ inspections (ANSM, FDA) et formation des équipes.

Responsibilities

• Définir et faire évoluer la stratégie de validation des systèmes informatisés du site (GxP, GAMP 5).
• Piloter les validations et revalidations sur tout le cycle de vie des systèmes.
• Gérer les changements (mises à jour, patchs, migrations) et coordonner les requalifications.
• Tenir à jour l’inventaire des systèmes validés et rédiger les procédures associées.
• Déployer la politique Data Integrity (ALCOA+) et réaliser les évaluations de risques.
• Participer aux investigations, déviations et CAPA liées à l’intégrité des données.
• Représenter le site lors des audits et inspections et former les équipes.

Skills

Rigueur

Autonomie

Pédagogie

Esprit critique

Anglais professionnel

Connaissance BPF Annex 11 et 21 CFR 11

Education

Bac+5 en pharmacie/qualité/ informatique industrielle

Spécialisation VSI/Data Integrity souhaitée

Job description

ANJAC Health & Beauty, partenaire audacieux et innovantGroupe familial français reconnu et engagé, ANJAC Health & Beauty est un partenaire industriel privilégié des marques de beauté, de bien-être et des laboratoires de santé. Au sein de nos sites de R&D et production, nous créons et fabriquons pour nos clients des produits innovants, de la formulation au conditionnement.Créé en 2008, le groupe rassemble aujourd'hui 16 sociétés expertes et complémentaires, soit plus de 3 000 collaborateurs basés en France et à l'international en France, et à l'international en Californie, au Canada, en Espagne et en Slovénie.Dans le cadre de l’intégration d’un nouveau site industriel pharmaceutique d’une centaine de collaborateurs au sein du Groupe ANJAC, nous recrutons un(e) Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés & référent(e) Data Integrety à Aignan (Gers).Vous êtes la personne de référence du site sur la validation des systèmes informatisés et l'intégrité des données. Vous garantissez que les systèmes utilisés en contexte GxP sont validés, maîtrisés et conformes aux exigences réglementaires (BPF Annexe 11, 21 CFR Part 11), et vous diffusez la culture Data Integrity auprès des utilisateurs. Seule fonction dédiée à ce sujet sur le site, vous travaillez en direct avec l'IT/OT, la Production, le Laboratoire Contrôle Qualité et la Maintenance.Vos missions au quotidien :• Définir et faire évoluer la stratégie de validation des systèmes informatisés du site (approche par les risques, GAMP 5).• Piloter les validations et revalidations sur tout le cycle de vie : URS, analyse de risques, DQ/IQ/OQ/PQ, rapports (ERP, e-QMS, logiciels d'équipements analytiques…).• Gérer les changements sur les systèmes validés (mises à jour, patchs, migrations) et coordonner les requalifications.• Tenir à jour l'inventaire des systèmes validés, réaliser les revues périodiques et rédiger les procédures associées.• Déployer la politique Data Integrity (ALCOA+), réaliser les évaluations de risques et piloter les revues d'audit trails.• Participer aux investigations, déviations et CAPA liées à l'intégrité des données.• Représenter le site en tant qu'expert lors des audits et inspections (ANSM, FDA…), former les équipes et échanger avec les éditeurs et prestataires.• Rendre compte régulièrement au Responsable AQ de l'état de validation et des risques identifiés.• Bac+5 (Master, école d'ingénieur ou équivalent) en pharmacie, qualité ou informatique industrielle ; une spécialisation VSI ou Data Integrity est un plus.• 3 à 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux (Qualité, Validation), avec une expérience confirmée en VSI.• Bonne maîtrise des référentiels : BPF Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, PIC/S, ALCOA+, et de la gestion des risques qualité.• Anglais professionnel (documentation technique, échanges avec fournisseurs internationaux).• Rigueur, autonomie, pédagogie, esprit critique et capacité à gérer plusieurs projets en parallèle. Pourquoi nous rejoindre ?La force d’un groupe industriel familial en pleine croissance, avec des interlocuteurs RH et business engagés.Un rôle clé au sein d’un site industriel en pleine transformation.Un environnement à taille humaine favorisant la proximité, la responsabilité et l’impact.L’opportunité de contribuer concrètement à un projet industriel et humain ambitieux.Conditions contractuellesContrat : poste à pourvoir en CDI à temps plein, statut cadre.Convention collective : Industrie Pharmaceutique (0176).Mutuelle et Prévoyance : APGIS.Poste basé sur site industriel, avec déplacements ponctuels possibles (fournisseurs, autres sites, formations).Disponibilité ponctuelle lors des inspections ou d'incidents critiques. Parcours candidatVous vous reconnaissez dans ce profil ? Adressez‑nous votre CV !Après une première sélection, voici le parcours candidat qui pourra vous être proposé :Entretien RH (équipe RH Groupe - visio) : pour découvrir votre parcours, votre motivation et vous présenter le Groupe ANJAC et sa culture.Entretien Métier (Directeur Qualité Groupe - visio) : pour challenger la dimension technique et opérationnelle du poste, vous présenter la vision globale groupe et les enjeux du poste.Entretien Manager (Responsable Assurance Qualité - physique) : pour vous faire découvrir le site et son historique, vous partager sa vision et échanger sur la stratégie de l'entreprise et ses projets de développement.Avec une présence mondiale et une croissance constante, le groupe ANJAC Health & Beauty offre un environnement de travail stimulant et des opportunités professionnelles passionnantes.Rejoignez-nous et faites partie d'une entreprise engagée qui valorise l'innovation, la créativité et la collaboration !