Senior Clinical Data Manager Lead - CDISC/SDTM Expert

Enovalife; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

ENOVALIFE recherche un Clinical Data Manager Lead pour piloter les activités de Data Management sur plusieurs études cliniques. Vous garantirez la qualité, la conformité et la livraison des données selon les standards CDISC et les exigences réglementaires.

Le candidat idéal possède une formation scientifique Bac+5, une expérience robuste en CDISC/SDTM et une maîtrise du SAS, avec gestion simultanée de projets. Poste basé en Île-de-France, CDI.

Qualifications

• Formation supérieure scientifique (Bac+5 ou équivalent).
• Expérience en Clinical Data Management, idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou les biotechnologies.
• Expérience significative en gestion simultanée de plusieurs études cliniques.
• Maîtrise des standards CDISC, notamment SDTM.
• Solides connaissances des réglementations cliniques, des GCP et des guidelines ICH.
• Bonne maîtrise de SAS.
• Expérience en contrôle qualité SDTM et revue des livrables réglementaires (Define.xml, SDRG, spécifications).
• Expérience des transferts de bases de données et du data sharing.

Responsabilités

• Coordonner l'ensemble des activités de Data Management sur plusieurs projets cliniques.
• Assurer le respect des jalons, des priorités et des plannings des études.
• Anticiper les risques et mettre en œuvre les actions nécessaires pour garantir la qualité et les délais des livrables.
• Participer aux réunions projet et assurer la coordination avec les différentes parties prenantes internes et externes.
• Superviser la création, la revue et la validation des jeux de données conformes aux standards CDISC.
• Participer à la programmation et au contrôle qualité des datasets SDTM.
• Assurer la revue des livrables réglementaires associés (Define.xml, SDRG, spécifications SDTM).
• Garantir la conformité des données aux exigences réglementaires internationales.
• Veiller à l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP), des guidelines ICH et des procédures internes.
• Contribuer à la rédaction, à la revue et à la validation de la documentation réglementaire.
• Assurer le suivi qualité des activités de Data Management.
• Participer aux inspections et audits lorsque nécessaire.
• Piloter les transferts de bases de données entre les différentes parties prenantes.
• Coordonner les activités de Data Sharing et les échanges de données avec les partenaires externes.
• Garantir la traçabilité, l'intégrité et la conformité des données transférées.

Connaissances

Clinical Data Management

Multi-study coordination

CDISC / SDTM

GCP & ICH guidelines

SAS

SDTM QC & regulatory deliverables

Data transfer & data sharing

Formation

Bac+5 ou équivalent

Outils

SDTM validation tools

Description du poste

ENOVALIFE recherche un Clinical Data Manager Lead pour piloter les activités de Data Management sur plusieurs études cliniques. Vous garantirez la qualité, la conformité et la livraison des données selon les standards CDISC et les exigences réglementaires.

Le candidat idéal possède une formation scientifique Bac+5, une expérience robuste en CDISC/SDTM et une maîtrise du SAS, avec gestion simultanée de projets. Poste basé en Île-de-France, CDI.