Consultant - Lead Data Manager Programmeur H/F

LesJeudis; Paris; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

LesJeudis recherche un expert Data Management clinique avec une forte compétence CDISC SDTM et programmation SAS pour piloter des projets complexes à Paris. Vous coordonnerez les sous-traitants, assurerez la qualité des livrables et le respect des délais, tout en veillant à la conformité réglementaire des données.

Formation Bac+5 et au moins 5 années d’expérience en Data Management clinique sont requis, avec maîtrise de l’anglais et une sensibilité aux environnements Oncologie et Neuroscience.

Qualifications

• Master 2 ou équivalent en biostatistique, bioinformatique ou data management.
• Expérience confirmée en CDISC SDTM et programmation SAS.
• Connaissance des exigences GCP/ICH et des standards CDISC.

Responsibilities

• Oversight et pilotage de la programmation CDISC SDTM sur plusieurs études.
• Coordination des rapports SDTM réalisés par les sous-traitants et respect des délais.
• QC des bases SDTM et conformité réglementaire.
• Rédaction et revue de documentations réglementaires (Define.xml, sDRG).
• Developpement et maintenance de programmes SAS pour transformation des données.
• Gestion transferts de bases vers partenaires externes et suivi des livrables.
• Veiller à l’application des normes CDISC et des exigences BPC/ICH.

Skills

SAS programmation

CDISC SDTM

Data Management

Anglais professionnel

Education

Master 2 / Bac+5 Biostatistique

Tools

SAS

Define.xml

sDRG

Job description

Vous avez un profil solide en Data Management clinique et programmation CDISC, une expertise confirmée en développement de programmes SAS et transformation de données SDTM, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Vos missions

• Assurer l'oversight et le pilotage de la programmation CDISC SDTM sur un portefeuille de 5 à 10 études cliniques (toutes phases, notamment en Oncologie et Neuroscience)
• Coordonner les activités de programmation des datasets SDTM réalisées par les sous-traitants pour garantir la qualité des livrables et le respect des délais
• Réaliser le contrôle qualité (QC) des bases de données SDTM et garantir leur conformité
• Participer activement à la création et à la revue de la documentation réglementaire (spécifications, sDRG, Define.xml, etc.)
• Développer et maintenir des programmes automatisés sous SAS pour la transformation et la dérivation des données
• Gérer les transferts et le partage de bases de données vers les partenaires extérieurs dans le cadre des études cliniques
• Veiller à la bonne application des normes CDISC, des Bonnes Pratiques de Data Management et des exigences réglementaires en vigueur

Votre profil

Formation : Master 2 / Bac+5 en Biostatistique, Bio-informatique, Data Management ou domaine scientifique équivalent

Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en Data Management clinique avec programmation CDISC

Compétences techniques

• Maîtrise avancée de la programmation SAS et de la structuration des données au format CDISC-SDTM
• Excellente connaissance des systèmes d'information, de l'architecture des bases de données cliniques et de la documentation associée (Define.xml, sDRG)

Environnement

• Une connaissance des aires thérapeutiques Oncologie et/ou Neuroscience est un plus
• Maîtrise des exigences réglementaires applicables (GCP/BPC, guidelines ICH, standards CDISC)
• Expérience en gestion et suivi de prestataires/sous-traitants (oversight CRO)

Savoir-être

• Autonomie, rigueur, organisation et souci du détail
• Fortes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et engagement envers la qualité
• Aptitude à coordonner des projets multiples et à gérer les priorités selon les délais définis

Langues

Anglais professionnel (écrit et oral requis pour les échanges internationaux et la documentation)

Pourquoi nous rejoindre ?

IVIDATA Life Sciences place l'expertise au cœur de nos actions.

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