Data Manager Clinique – Gestion des Données

Elitys; Lyon; Sur place; EUR 42 000 - 64 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets Restaurant à 9 € par jour

Prise en charge du Pass Navigo ou TCL

10 jours de RTT

Résumé du poste

Elitys recrute pour renforcer le service R&D Clinique d'un acteur pharmaceutique international. Vous participerez à la gestion des données des études cliniques et non-cliniques, en assurant qualité et traçabilité conformément à GCP/GLP et ALCOA+.

Vous concevrez les CRF, gérerez les bases de données électroniques et inter-agirez avec les statisticiens et chefs de projet pour garantir l'intégrité des données tout au long du cycle de vie des études.

Qualifications

• 2 ans d'expérience minimum en gestion de données cliniques en CRO, pharma ou biotech.
• Expérience pratique du système de collecte électronique Medrio souhaitée.
• Maîtrise des référentiels GCP/GLP et des principes d'intégrité des données ALCOA+.

Responsabilités

• Participer à la revue des protocoles et documents d'étude sous l'angle du Data Management.
• Concevoir les CRF et participer à la définition des stratégies de collecte et de gestion des données.
• Concevoir, configurer, valider et maintenir les bases de données électroniques d'étude.
• Rédiger, mettre à jour ou revoir la documentation de Data Management : plans et conventions.
• Mettre en place et suivre les contrôles de cohérence et gérer les requêtes de données.
• Conduire les activités de nettoyage, revue, réconciliation et validation des données.
• Préparer et participer aux revues de données et au support des gels/verrouillages.
• Interagir avec investigateurs, statisticiens et chefs de projets.
• Identifier les problèmes de qualité et proposer des actions correctives.
• Garantir la traçabilité et la conservation des éléments pour audits.

Connaissances

Gestion de données cliniques

Rigueur documentaire

Communication inter-équipes

Outils

Medrio

Description du poste

Elitys recrute pour renforcer le service R&D Clinique d'un acteur pharmaceutique international. Vous participerez à la gestion des données des études cliniques et non-cliniques, en assurant qualité et traçabilité conformément à GCP/GLP et ALCOA+.

Vous concevrez les CRF, gérerez les bases de données électroniques et inter-agirez avec les statisticiens et chefs de projet pour garantir l'intégrité des données tout au long du cycle de vie des études.