Lead Assurance Qualité Technique - Validation SI

WheelOfWork; Évreux; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

WheelOfWork recherche un Référent AQ Technique / Validation des Systèmes Informatisés H/F pour renforcer l’équipe Assurance Qualité Technique dans un environnement pharmaceutique. Vous serez chargé d’approuver la stratégie de validation et les documents associe9s et d’assurer le suivi des Change Controls.

Le poste exige bac+4/5 et au moins 5 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés et en environnement BPF, avec une connaissance de l’Annexe 11 et du Cycle en V.

Qualifications

• Expérience minimum de 5 ans sur des projets de validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience indispensable en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique.
• Connaissance des exigences BPF et de l’Annexe 11.
• Maîtrise des principes de validation selon le Cycle en V.
• Capacité à intervenir sur analyses de risques, plans, protocoles et rapports de validation.
• Bon relationnel et capacité à travailler avec les équipes support et production.
• Bon esprit d’équipe et flexibilité vis-à-vis des impératifs de production.

Responsabilités

• Approuver les modifications réalisées sur le site et les analyses de risques associées.
• Approuver les plans et protocoles de validation des systèmes informatisés.
• Approuver les rapports de validation.
• Approuver la création et la mise à jour des documents liés à la validation des systèmes informatisés.
• Participer au suivi de la stratégie de validation et des Change Controls.
• Assurer le relais des informations relatives au projet et à son avancement.

Connaissances

Validation des systèmes informatisés

Cycle en V

Gestion des Change Controls

Analyse de risques

Formation

Bac+4/5

Description du poste

WheelOfWork recherche un Référent AQ Technique / Validation des Systèmes Informatisés H/F pour renforcer l’équipe Assurance Qualité Technique dans un environnement pharmaceutique. Vous serez chargé d’approuver la stratégie de validation et les documents associe9s et d’assurer le suivi des Change Controls.

Le poste exige bac+4/5 et au moins 5 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés et en environnement BPF, avec une connaissance de l’Annexe 11 et du Cycle en V.