Data Integrity & IT Validation Lead

PolyPeptide France; Strasbourg; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

PolyPeptide France recherche pour son site de Strasbourg un Chargé AQ Validation des systèmes informatisés / Data Integrity Officer en CDI. Rattaché à la Directrice Assurance Qualité, vous assurez la conformité BPF et 21 CFR Part 11, validez les documents de qualification et supervisez les contrôles d’accès et les revues d’audit trails.

Vous mènerez des analyses de risques avec les System owner, guiderez les équipes sur l’intégrité des données et serez l’expert lors des inspections.

Qualifications

• Master/Ingénieur ou pharmacien avec ≥8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Expertise en validation des systèmes informatisés, 21CFR part 11, annexe 11, intégrité des données, GAMP5.
• Expérience revue/approbation des documents de validation.
• Expérience déploiement de systèmes informatisés de fabrication et/ou de laboratoire dans un environnement BPF.
• Maîtrise du français et de l'anglais (écrit/oral).

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire (BPF, 21CFR part 11, annexe 11) et les procédures groupe/locales concernant la validation des systèmes informatisés.
• Réaliser des analyses de risques avec les system owner/data owner et mettre en œuvre des plans de mitigations.
• Être le partenaire privilégié des System owner/data owner des systèmes informatisés.
• Revoir/approuver les déviations/ Changements et CAPA liés aux systèmes informatisés et à l’intégrité des données.
• Assurer la conformité aux réglementations concernant l’intégrité des données en collaboration avec les équipes AQ opérationnelles et QMSC.
• Guider les équipes sur site sur les exigences d’intégrité des données.
• Expert répondant aux questions relatives à l’intégrité des données/validation lors des inspections, audits clients ou internes.
• Collaborer pour mettre en place les bonnes pratiques liées à l’intégrité des données/CSV et assurer la veille réglementaire.
• Auditer la validation des systèmes informatisés et l’intégrité des données des fournisseurs/sous-traitants et en interne.

Connaissances

Communication écrite

Résolution de problèmes

Esprit d'équipe

Gestion multi-projets

Anglais courant

Formation

Master/Ingénieur

Pharmacien

Description du poste

PolyPeptide France recherche pour son site de Strasbourg un Chargé AQ Validation des systèmes informatisés / Data Integrity Officer en CDI. Rattaché à la Directrice Assurance Qualité, vous assurez la conformité BPF et 21 CFR Part 11, validez les documents de qualification et supervisez les contrôles d’accès et les revues d’audit trails.

Vous mènerez des analyses de risques avec les System owner, guiderez les équipes sur l’intégrité des données et serez l’expert lors des inspections.