Ingénieur AQ Systèmes – Pharma, GMP & Validation

fortil; Rouen; Sur place; EUR 42 000 - 62 000; Plein temps

Résumé du poste

Fortil, groupe international d’ingénierie et d’expertise, recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Systèmes pour soutenir des activités pharmaceutiques en Normandie. Vous serez chargé(e) de systèmes qualité, de conformité réglementaire et de la qualification des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique.

Vous devez être diplômé(e) d’un Bac+5 et justifier d’au moins 3 ans d’expérience en assurance qualité systèmes, avec une bonne connaissance des référentiels GMP, GAMP 5 et

Qualifications

• Diplômé Bac+5 en qualité, sciences de la vie, pharmacie ou domaine équivalent.
• Expérience d’au moins 3 ans en assurance qualité systèmes et/ou validation de systèmes informatisés.
• Compétences en rédaction de documentation qualité et gestion des risques.
• Maîtrise des référentiels GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11.

Responsabilités

• Définir et maintenir les processus d’assurance qualité pour les systèmes informatisés.
• Rédiger et mettre à jour les procédures, plans qualité et rapports.
• Conduire les validations et les analyses de risques (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ).
• Suivre déviations, CAPA, changements et actions correctives.

Connaissances

Assurance qualité

Validation systèmes

Gestion des déviations

Audits & inspections

ALCOA+

Formation

Bac+5 Master

Outils

Veeva

TrackWise

MasterControl

eQMS

Description du poste

Fortil, groupe international d’ingénierie et d’expertise, recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Systèmes pour soutenir des activités pharmaceutiques en Normandie. Vous serez chargé(e) de systèmes qualité, de conformité réglementaire et de la qualification des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique.

Vous devez être diplômé(e) d’un Bac+5 et justifier d’au moins 3 ans d’expérience en assurance qualité systèmes, avec une bonne connaissance des référentiels GMP, GAMP 5 et