Lead Assurance Qualité Clinique & IMP (GCP/GMP)

Statera Corp; Neuilly-sur-Seine; Hybrid; EUR 85,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Accompagnement personnalisé

Environnement axé qualité et équilibre

Expert à la croisée Opérations Cliniq.

Job summary

STATERA Life Sciences recherche un Responsable Assurance Qualité Clinique & IMP (H/F) pour superviser la qualité des essais cliniques (GCP) et garantir la supply chain des médicaments expérimentaux (GMP for IMP) à l’échelle mondiale.

Vous assurerez la surveillance Qualité BPC/GCP et l’intégrité des données, en collaboration avec les Opérations Cliniques, la Fabrication et le Réglementaire, tout en gérant les risques et les audits.

Qualifications

• Formation: Pharmacien, Scientifique / Master 2 en Assurance Qualité Recherche Clinique ou Biologie.
• Expérience: minimum 8 ans en Qualité Clinique (GCP) et suivi des médicaments expérimentaux (GMP).
• Réglementations: BPC/GCP (ICH E6) et BPF/GMP pour IMP.
• Data Integrity: assurance et qualification des sous-traitants cliniques.

Responsibilities

• Surveiller le cycle de vie des sous-traitants et partenaires cliniques.
• Assurer le suivi Qualité de la fabrication, conditionnement et distribution des IMP.
• Servir de référent Qualité pour les Opérations Cliniques, la Fabrication et le Réglementaire.
• Intervenir sur la gestion des évènements Qualité, audits et inspections.
• Participer à la communauté globale d’audit de l’entreprise.

Skills

Surveillance BPC / GCP

Surveillance BPF / GMP des IMP

Interface Stratégique (SPOC)

Gestion des Risques & Intégrité desDon

Audit Community

Education

Pharmacien, Scientifique / Master 2 Assurance Qualité Recherche Clinique ou Biologie

Job description

STATERA Life Sciences recherche un Responsable Assurance Qualité Clinique & IMP (H/F) pour superviser la qualité des essais cliniques (GCP) et garantir la supply chain des médicaments expérimentaux (GMP for IMP) à l’échelle mondiale.

Vous assurerez la surveillance Qualité BPC/GCP et l’intégrité des données, en collaboration avec les Opérations Cliniques, la Fabrication et le Réglementaire, tout en gérant les risques et les audits.