Manager QA Operations - études cliniques

Calypse; Île-de-France; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Calypse recherche un Manager QA Operations pour renforcer son équipe Qualité sur le périmètre des études cliniques. Le candidat contribuera à la préparation des inspections et au soutien qualité des équipes cliniques.

Expérience confirmée en Assurance Qualité GCP et en inspection readiness requise; maîtrise des référentiels ICH-GCP et des exigences des autorités. Anglais courant et Bac+5 exigés. Poste basé en Île-de-France, avec autonomie et proactivité.

Qualifications

• Expérience confirmée en Assurance Qualité GCP / études cliniques.
• Expérience concrète de l’inspection readiness et/ou de la gestion d’inspections.
• Habitude de la revue qualité de documents cliniques.
• Anglais professionnel courant (écrit et oral).

Responsibilities

• Assurer le support Assurance Qualité sur les études cliniques (conformité GCP).
• Piloter et contribuer à l’inspection readiness: préparation des équipes, des documents et des processus en vue d’inspections des autorités de santé.
• Réaliser la revue qualité des documents clés des études cliniques (protocoles, rapports, plans, documents essentiels).
• Apporter un support qualité aux équipes opérationnelles cliniques tout au long du cycle de vie des études.
• Contribuer au suivi des déviations, CAPA et actions qualité associées.
• Participer à la préparation et au suivi des audits (investigateurs, prestataires/CRO, systèmes).

Skills

Assurance Qualité GCP/études cliniques

Inspection readiness

Revue qualité documents cliniques

Communication transverse

Anglais professionnel

Education

Bac+5 en sciences de la vie / pharmacie ou équivalent

Job description

Dans le cadre du remplacement du contractor actuel, notre client recherche un·e Manager QA Operations pour renforcer son équipe Qualité sur le périmètre des études cliniques. La mission s’inscrit dans un contexte de préparation aux inspections et de support qualité aux équipes cliniques.

Missions principales

• Assurer le support Assurance Qualité sur les études cliniques (conformité GCP)
• Piloter et contribuer à l’inspection readiness : préparation des équipes, des documents et des processus en vue d’inspections des autorités de santé
• Réaliser la revue qualité des documents clés des études cliniques (protocoles, rapports, plans, documents essentiels)
• Apporter un support qualité aux équipes opérationnelles cliniques tout au long du cycle de vie des études
• Contribuer au suivi des déviations, CAPA et actions qualité associées
• Participer à la préparation et au suivi des audits (investigateurs, prestataires/CRO, systèmes)

Expérience

• Expérience confirmée en Assurance Qualité GCP / études cliniques (profil Clinical QA)
• Expérience concrète de l’inspection readiness et/ou de la gestion d’inspections
• Habitude de la revue qualité de documents cliniques

Compétences

• Très bonne connaissance des référentiels ICH-GCP, de la réglementation européenne sur les essais cliniques et des attentes des autorités
• Capacité à travailler en autonomie dans un rôle de contractor, avec une prise en main rapide
• Rigueur, sens du détail, capacité à challenger les équipes avec pédagogie
• Bonne communication transverse (clinique, affaires réglementaires, qualité)
• Anglais professionnel courant (écrit et oral)
• Bac+5 en sciences de la vie / pharmacie ou équivalent